- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01894334
Meccanismo e ricerca di intervento precoce sull'ALI durante la chirurgia di emergenza della dissezione aortica acuta di Stanford A
Meccanismo e ricerca di intervento precoce sulla lesione polmonare acuta durante la chirurgia di emergenza della dissezione aortica acuta di Stanford A
Il tasso di morbilità della dissezione aortica acuta di tipo Stanford A (AAD) è in aumento, circa 5-10/100.000* all'anno. La chirurgia d'urgenza è stata il trattamento principale per la dissezione aortica acuta, tuttavia il tasso di mortalità perioperatoria può raggiungere il 15~30%. Il danno polmonare acuto (ALI) è una delle principali complicanze che si verificano durante il periodo perioperatorio, che da solo copre il 30%-50% del tasso di mortalità complessivo. Sia i paesi nazionali che quelli esteri mancano di ricerche sui fattori di rischio, sulla patogenesi, sulla progressione della malattia e sull'esito dell'ALI, che si verificano durante il periodo perioperatorio dei pazienti con dissezione aortica acuta.
Questo argomento di studio segue i progetti nel preoperatorio della chirurgia della dissezione aortica acuta
- alterazioni emodinamiche (dissezione aortica con conseguente rigurgito aortico acuto, tamponamento cardiaco e ipertensione prossimale)
- ischemia - lesione da riperfusione dell'organo distale della dissezione aortica
- L'esposizione dell'aorta intima-media causa disturbi della funzione del sistema coagulazione/fibrinolitico
- sindrome da risposta infiammatoria sistemica; utilizzare parametri radiografici clinici pertinenti, indicatori della meccanica respiratoria (indice di ossigenazione e indice di danno polmonare) e indicatori biochimici.
Discutere i fattori di rischio e i possibili meccanismi dei pazienti ADD con ALI preoperatoria e osservare le loro influenze sul progresso e sulla prognosi dell'AAD, esplorare l'intervento precoce nel preoperatorio per possibili fattori e meccanismi di rischio e valutare le loro influenze sulla prognosi, per raggiungere lo scopo di ridurre la mortalità perioperatoria AAD di ALI e le spese mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AAD entro 48 ore dall'esordio che sono preparati per la chirurgia aortica
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia respiratoria cronica prima dell'esordio
- Una storia di insufficienza cardiaca cronica o malattia coronarica prima dell'esordio
- Una storia di disfunzione epatica o renale cronica prima dell'esordio
- Grave sindrome del sistema nervoso centrale dopo il ricovero
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento
|
|
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
acido tranexamico , 30mg/kg/d per via endovenosa , Preoperatorio
|
|
Sperimentale: Gruppo Edaravone
edaravone, iv, 1mg/kg/d, preoperatorio
|
|
Sperimentale: Gruppo Ulinastatina
Ulinastatina, iv, 20.000 U/kg/die, preoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esito perioperatorio e miglioramento dell'ALI
Lasso di tempo: Periodo da 48 ore prima dell'intervento chirurgico a 12 ore dopo la terapia intensiva
|
indicatori
|
Periodo da 48 ore prima dell'intervento chirurgico a 12 ore dopo la terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Periodo da 48 ore prima dell'intervento chirurgico a 12 ore dopo la terapia intensiva
|
Indicatori
|
Periodo da 48 ore prima dell'intervento chirurgico a 12 ore dopo la terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WeiPing Cheng, master, Chief Physician,Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao Z, Pei X, He C, Wang Y, Lu J, Jin M, Cheng W. Oxygenation impairment in patients with acute aortic dissection is associated with disorders of coagulation and fibrinolysis: a prospective observational study. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(4):1190-1201. doi: 10.21037/jtd.2019.04.32.
- Pan X, Lu J, Cheng W, Yang Y, Zhu J, Jin M. Independent factors related to preoperative acute lung injury in 130 adults undergoing Stanford type-A acute aortic dissection surgery: a single-center cross-sectional clinical study. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4413-4423. doi: 10.21037/jtd.2018.06.140.
- Cheng Y, Jin M, Dong X, Sun L, Liu J, Wang R, Yang Y, Lin P, Hou S, Ma Y, Wang Y, Pan X, Lu J, Cheng W. Mechanism and early intervention research on ALI during emergence surgery of Stanford type-A AAD: Study protocol for a prospective, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(42):e5164. doi: 10.1097/MD.0000000000005164.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Lesione polmonare
- Aneurisma
- Aneurisma, dissezione
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Inibitori della tripsina
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Edaravone
- Acido tranexamico
- Urinastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-2006-03
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Prove cliniche su Dissezione aortica acuta
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Assiut UniversityCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
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All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute
Prove cliniche su Acido tranexamico
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IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito