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Mecanismo e investigación de intervención temprana en ALI durante la cirugía de emergencia de la disección aórtica aguda de Stanford A

23 de enero de 2014 actualizado por: WeiPing Cheng, Beijing Anzhen Hospital

Investigación sobre el mecanismo y la intervención temprana en la lesión pulmonar aguda durante la cirugía de emergencia de la disección aórtica aguda de Stanford A

La tasa de morbilidad de la disección aórtica aguda tipo A de Stanford (AAD) ha ido en aumento, alrededor de 5-10/100,000* por año. La cirugía de emergencia ha sido el tratamiento principal para la disección aórtica aguda, sin embargo, la tasa de mortalidad perioperatoria puede llegar al 15~30%. La lesión pulmonar aguda (LPA) es una de las principales complicaciones que ocurren durante el perioperatorio, que por sí sola cubre el 30%-50% de la tasa de mortalidad global. Tanto los países nacionales como los extranjeros carecen de investigaciones sobre los factores de riesgo, la patogenia, la progresión de la enfermedad y el resultado de la ALI, que ocurren durante el período perioperatorio de los pacientes con disección aórtica aguda.

Este tema de estudio sigue proyectos en el preoperatorio de la cirugía de Disección Aórtica Aguda

  1. cambios hemodinámicos (disección aórtica que resulta en insuficiencia aórtica aguda, taponamiento cardíaco e hipertensión arterial proximal)
  2. isquemia - lesión por reperfusión del órgano distal de la disección aórtica
  3. La exposición íntima-media aórtica causa un trastorno de la función del sistema fibrinolítico/coagulación
  4. síndrome de respuesta inflamatoria sistémica; utilice parámetros radiográficos clínicos relevantes, indicadores de mecánica respiratoria (índice de oxigenación e índice de lesión pulmonar) e indicadores bioquímicos.

Discutir los factores de riesgo y los posibles mecanismos de los pacientes con TDA con LPA preoperatoria y observar sus influencias en el progreso y pronóstico de la DAA, explorar la intervención temprana en el preoperatorio de posibles factores y mecanismos de riesgo y evaluar sus influencias en el pronóstico, para lograr el propósito de reducir la mortalidad perioperatoria de la DAA de la LPA y los gastos médicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DAA dentro de las 48 horas posteriores al inicio que están preparados para la cirugía aórtica
  • Edad entre 18 y 70
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica antes del inicio.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad coronaria antes del inicio
  • Antecedentes de disfunción hepática o renal crónica antes del inicio.
  • Síndrome del sistema nervioso central grave después del ingreso
  • Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo ácido tranexámico
ácido tranexámico, intravenoso 30 mg/kg/d, preoperatorio
Experimental: Grupo de edaravona
edaravone, iv, 1 mg/kg/d, preoperatorio
Experimental: Grupo de ulinastatina
Ulinastatina, iv, 20 000 U/kg/día, preoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado perioperatorio y mejora de ALI
Periodo de tiempo: Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI

indicadores

  • imágenes de tórax (preoperatorias, 12 horas después de la UCI);
  • gasometría arterial y diferencia de oxígeno alveolo-arterial (antes de la cirugía, e inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes de que finalice la cirugía y 12 horas después de la UCI);
  • mecánica respiratoria (inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes del final de la cirugía y 12 horas después de la UCI); incluida la presión máxima en las vías respiratorias, la presión meseta, la distensibilidad dinámica y estática, etc.
Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI

Indicadores

  • Lavado pulmonar (inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes del final de la cirugía)
  • determinación de citoquinas inflamatorias (IL-6, IL-8, Factor de Necrosis Tumoral -α, Grupo de Diferenciación 11 / Grupo de Diferenciación 18 , mieloperoxidasa) y sustancia tensoactiva
Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: WeiPing Cheng, master, Chief Physician,Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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