- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01894334
Mecanismo e investigación de intervención temprana en ALI durante la cirugía de emergencia de la disección aórtica aguda de Stanford A
Investigación sobre el mecanismo y la intervención temprana en la lesión pulmonar aguda durante la cirugía de emergencia de la disección aórtica aguda de Stanford A
La tasa de morbilidad de la disección aórtica aguda tipo A de Stanford (AAD) ha ido en aumento, alrededor de 5-10/100,000* por año. La cirugía de emergencia ha sido el tratamiento principal para la disección aórtica aguda, sin embargo, la tasa de mortalidad perioperatoria puede llegar al 15~30%. La lesión pulmonar aguda (LPA) es una de las principales complicaciones que ocurren durante el perioperatorio, que por sí sola cubre el 30%-50% de la tasa de mortalidad global. Tanto los países nacionales como los extranjeros carecen de investigaciones sobre los factores de riesgo, la patogenia, la progresión de la enfermedad y el resultado de la ALI, que ocurren durante el período perioperatorio de los pacientes con disección aórtica aguda.
Este tema de estudio sigue proyectos en el preoperatorio de la cirugía de Disección Aórtica Aguda
- cambios hemodinámicos (disección aórtica que resulta en insuficiencia aórtica aguda, taponamiento cardíaco e hipertensión arterial proximal)
- isquemia - lesión por reperfusión del órgano distal de la disección aórtica
- La exposición íntima-media aórtica causa un trastorno de la función del sistema fibrinolítico/coagulación
- síndrome de respuesta inflamatoria sistémica; utilice parámetros radiográficos clínicos relevantes, indicadores de mecánica respiratoria (índice de oxigenación e índice de lesión pulmonar) e indicadores bioquímicos.
Discutir los factores de riesgo y los posibles mecanismos de los pacientes con TDA con LPA preoperatoria y observar sus influencias en el progreso y pronóstico de la DAA, explorar la intervención temprana en el preoperatorio de posibles factores y mecanismos de riesgo y evaluar sus influencias en el pronóstico, para lograr el propósito de reducir la mortalidad perioperatoria de la DAA de la LPA y los gastos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DAA dentro de las 48 horas posteriores al inicio que están preparados para la cirugía aórtica
- Edad entre 18 y 70
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica antes del inicio.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad coronaria antes del inicio
- Antecedentes de disfunción hepática o renal crónica antes del inicio.
- Síndrome del sistema nervioso central grave después del ingreso
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
|
|
Experimental: Grupo ácido tranexámico
ácido tranexámico, intravenoso 30 mg/kg/d, preoperatorio
|
|
Experimental: Grupo de edaravona
edaravone, iv, 1 mg/kg/d, preoperatorio
|
|
Experimental: Grupo de ulinastatina
Ulinastatina, iv, 20 000 U/kg/día, preoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado perioperatorio y mejora de ALI
Periodo de tiempo: Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI
|
indicadores
|
Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI
|
Indicadores
|
Período de 48 horas antes de la cirugía a 12 horas después de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WeiPing Cheng, master, Chief Physician,Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao Z, Pei X, He C, Wang Y, Lu J, Jin M, Cheng W. Oxygenation impairment in patients with acute aortic dissection is associated with disorders of coagulation and fibrinolysis: a prospective observational study. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(4):1190-1201. doi: 10.21037/jtd.2019.04.32.
- Pan X, Lu J, Cheng W, Yang Y, Zhu J, Jin M. Independent factors related to preoperative acute lung injury in 130 adults undergoing Stanford type-A acute aortic dissection surgery: a single-center cross-sectional clinical study. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4413-4423. doi: 10.21037/jtd.2018.06.140.
- Cheng Y, Jin M, Dong X, Sun L, Liu J, Wang R, Yang Y, Lin P, Hou S, Ma Y, Wang Y, Pan X, Lu J, Cheng W. Mechanism and early intervention research on ALI during emergence surgery of Stanford type-A AAD: Study protocol for a prospective, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(42):e5164. doi: 10.1097/MD.0000000000005164.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Lesión pulmonar
- Aneurisma
- Aneurisma De Disección
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
- Ácido tranexámico
- Urinastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-2006-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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