Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемокоагуляция и липопероксидация у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, коррекция антиоксидантами

20 ноября 2014 г. обновлено: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Изменения гемокоагуляции и липопероксидации у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы с антиандрогенной активностью, коррекция антиоксидантами

Исследованы показатели гемокоагуляции и липопероксидации у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы с антиандрогенной активностью (содержащие дроспиренон с 20 или 30 мкг этинилэстрадиола или ципротерона ацетат); коррекция этих изменений антиоксидантами

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общеизвестно, что использование гормональных контрацептивов увеличивает риск тромбоза. Изучены показатели гемостаза у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы с антиандрогенной активностью для контрацепции и лечения. Учитывая взаимосвязь между липопероксидацией тромбоцитов и гемостазом, мы ожидаем, что ограничение липопероксидации антиоксидантами может ограничивать гиперкоагуляцию и снижать риск тромбоза.

Цель исследования — снижение риска тромбоза у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона ацетата. Половина женщин каждой группы (группы) получают только комбинированные оральные контрацептивы (КОК), остальные женщины получают комбинированные оральные контрацептивы и антиоксидантный комплекс Сельмевит.

Анализы крови проводят на 19-21 день менструального цикла перед применением КОК (контрольная группа) или на 19-21 день приема КОК после 1, 3, 6 и 12 циклов.

Также мы исследуем субъективную переносимость, терапевтические эффекты, контроль менструального цикла и побочные эффекты КОК у женщин, которые имеют или не имеют антиоксидантный комплекс Selmevit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-35 лет
  • Отсутствие противопоказаний к применению КОК
  • Информированное добровольное согласие на обследование

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 18 и старше 35 лет
  • Отказ или несоблюдение протокола исследования
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Психические заболевания
  • Тяжелые соматические и аллергические заболевания
  • Беременность
  • Злокачественные новообразования
  • Прием препаратов, влияющих на гемостаз, в том числе гормональных контрацептивов, в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Случаи тромбозов у ​​родственников первой линии в семейном анамнезе
  • Противопоказания к применению КОК в соответствии с критериями приемлемости гормональной контрацепции (ВОЗ, 2012 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Здоровые женщины, не применяющие комбинированные оральные контрацептивы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Яз).
Лекарство: 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона
Одна противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12
Другие имена:
  • Яз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона и сельмевит
Женщины, применяющие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Яз) и антиоксидантный комплекс Сельмевит
Лекарство: 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона и сельмевит
Одна противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12. Сельмевит по 2 таблетки в день в течение 30 дней, повторять курс каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Яз
  • Сельмевит
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин)
Лекарство: 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона
По одной противозачаточной таблетке в каждый из 21 дней, затем 7 дней перерыв. Количество циклов: 12
Другие имена:
  • Ясмин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мкг ЭЭ/3 мг дроспиренона и сельмевит
Женщины, применяющие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин) и антиоксидантный комплекс Сельмевит
Лекарство: 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона и сельмевит
По одной противозачаточной таблетке в каждый из 21 дней, затем 7 дней перерыв. Количество циклов: 12 По 2 таблетки Сельмевита в день в течение 30 дней, повторять курс каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Ясмин
  • Сельмевит
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 мкг ЭЭ/2 мг ципротерона
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона
Лекарство: 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона
1 противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12
Другие имена:
  • Диане-35
  • Хлоя
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 мкг ЭЭ/2 мг ципротерона и Сельмевит
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона и селмевит
Лекарство: 35 мкг этинилэстрадиола/2 мг ципротерона и селмевит
Одна противозачаточная таблетка в каждый день 28-дневного цикла. Количество циклов: 12. Сельмевит по 2 таблетки в день в течение 30 дней, повторять курс каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Диане-35
  • Сельмевит
  • Хлоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени активного рекальцинирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение международного нормализованного отношения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации растворимых комплексов фибрин-мономер
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение активности антитромбина III по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение резервного индекса плазминогена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем продуктов липопероксидации эритроцитов, экстрагируемых гептаном и изопропанолом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации малонового диальдегида в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатион-S-трансферазы в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности супероксиддисмутазы в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Концентрация витаминов А и Е в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 циклов по 4 недели (между 18 и 21 днями каждого цикла)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 12 циклов по 4 недели
12 циклов по 4 недели
Субъективная переносимость контрацептивов
Временное ограничение: 12 циклов по 4 недели
12 циклов по 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tyumen State Medical Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01200707998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться