Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemocoagulatie en lipoperoxidatie bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken, correctie door antioxidanten

20 november 2014 bijgewerkt door: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

De veranderingen van hemocoagulatie en lipoperoxidatie bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken met antiandrogene activiteit, correctie door antioxidanten

We onderzoeken parameters van hemocoagulatie en lipoperoxidatie bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met antiandrogene activiteit gebruiken (die drospirenon met 20 of 30 mcg ethinylestradiol of cyproteronacetaat bevatten); correctie van deze veranderingen door antioxidanten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat het gebruik van hormonale anticonceptiva het risico op trombose verhoogt. We voeren parameters van hemostase uit bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met antiandrogene activiteit gebruiken voor anticonceptie en behandeling. Gezien de relatie tussen lipoperoxidatie in bloedplaatjes en hemostase verwachten we dat beperking van lipoperoxidatie door antioxidanten hypercoagulatie kan beperken en het risico op trombose kan verminderen.

Het doel van deze studie is vermindering van het risico op trombose bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteronacetaat bevatten. De helft van de vrouwen van elke arm(groep) krijgt alleen gecombineerde orale anticonceptiva (COC), andere vrouwen krijgen gecombineerde orale anticonceptiva en het antioxidantencomplex Selmevit.

De bloedtesten worden uitgevoerd op 19-21 dagen van de menstruatiecyclus vóór gebruik van combinatie-OAC's (controlegroep) of op 19-21 dagen van gebruik van combinatie-OAC's na 1, 3, 6 en 12 cycli.

Ook onderzoeken we subjectieve verdraagbaarheid, therapeutische effecten, controle van de menstruatiecyclus en bijwerkingen van combinatie-OAC's bij vrouwen die wel of geen antioxidantencomplex Selmevit hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-35 jaar
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor gebruik van combinatie-OAC's
  • Geïnformeerde vrijwillige toestemming voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 35 jaar
  • Weigering of niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Ernstige somatische en allergische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Maligniteiten
  • Geneesmiddelen gebruiken die de hemostase beïnvloeden, waaronder hormonale anticonceptiva gedurende 6 maanden vóór aanvang van de studie
  • Gevallen van trombose bij eerstelijnsverwanten in de familiegeschiedenis
  • Contra-indicaties voor het gebruik van combinatie-OAC's volgens geschiktheidscriteria voor hormonale anticonceptie (WHO, 2012)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gezonde vrouwen die geen gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken
EXPERIMENTEEL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz) bevatten
Geneesmiddel: 20 mcg ethinylestradiol /3 mg drospirenon
Eén anticonceptiepil per dag van een cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: 12
Andere namen:
  • Yaz
EXPERIMENTEEL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon en Selmevit
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz) en het antioxidantencomplex Selmevit bevatten
Geneesmiddel: 20 mcg ethinyloestradiol/3 mg drospirenon en Selmevit
Eén anticonceptiepil per dag van een cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: 12. Twee pillen Selmevit elke dag gedurende 30 dagen, herhaling van de kuur om de 3 maanden.
Andere namen:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTEEL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) bevatten
Geneesmiddel: 30 mcg ethinyloestradiol/3 mg drospirenon
Eén anticonceptiepil in elk van de 21 dagen, dan 7 dagen pauze. Aantal cycli: 12
Andere namen:
  • Yasmin
EXPERIMENTEEL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon en Selmevit
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) en antioxidantencomplex Selmevit bevatten
Geneesmiddel: 30 mcg ethinyloestradiol/3 mg drospirenon en Selmevit
Eén anticonceptiepil in elk van de 21 dagen, dan 7 dagen pauze. Aantal cycli: 12 Twee pillen Selmevit elke dag gedurende 30 dagen, herhaling van de kuur om de 3 maanden.
Andere namen:
  • Yasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTEEL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron bevatten
Geneesmiddel: 35 mcg ethinyloestradiol/2 mg cyproteron
1 anticonceptiepil per dag van een cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: 12
Andere namen:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPERIMENTEEL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron en Selmevit
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die 20 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron en Selmevit bevatten
Geneesmiddel: 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron en Selmevit
Eén anticonceptiepil per dag van een cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: 12. Twee pillen Selmevit elke dag gedurende 30 dagen, herhaling van de kuur om de 3 maanden.
Andere namen:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in geactiveerde hercalcificatietijd
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Wijziging ten opzichte van baseline in protrombinetijd
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in fibrinogeenconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie oplosbare fibrine-monomeercomplexen
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in antitrombine III-activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van de basislijn in reserve-plasminogeenindex
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytrocytlipoperoxidatieproducten, extraheerbaar in heptaan en isopropanol
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in malondialdehyde-concentratie in erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in glutathion-S-transferase-activiteit in erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in superoxide-dismutase-activiteit in erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Vitamine A en E plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 cycli van 4 weken (tussen dag 18 en 21 van elke cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 cycli van 4 weken
12 cycli van 4 weken
Subjectieve verdraagbaarheid van anticonceptiva
Tijdsspanne: 12 cycli van 4 weken
12 cycli van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tyumen State Medical Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01200707998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 20 mcg ethinylestradiol /3 mg drospirenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren