Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemokoagulace a lipoperoxidace u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, korekce antioxidanty

20. listopadu 2014 aktualizováno: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Změny hemokoagulace a lipoperoxidace u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci s antiandrogenní aktivitou, korekce antioxidanty

Zjišťujeme parametry hemokoagulace a lipoperoxidace u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci s antiandrogenní aktivitou (s obsahem drospirenonu s 20 nebo 30 mcg ethinylestradiolu; nebo cyproteron acetátu); korekce těchto změn antioxidanty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že užívání hormonální antikoncepce zvyšuje riziko trombózy. Provádíme parametry hemostázy u žen, které užívají k antikoncepci a léčbě kombinovanou perorální antikoncepci s antiandrogenní aktivitou. Vzhledem ke vztahu mezi lipoperoxidací v krevních destičkách a hemostázou očekáváme, že omezení lipoperoxidace antioxidanty může omezit hyperkoagulaci a snížit riziko trombózy.

Účelem této studie je snížení rizika trombózy u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu, 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu, 35 mcg ethinylestradiolu/2 mg cyproteronacetátu. Polovina žen z každého ramene (skupiny) dostává pouze kombinovanou perorální antikoncepci (COC), ostatní ženy dostávají kombinovanou perorální antikoncepci a antioxidační komplex Selmevit.

Krevní testy se provádějí 19-21 dnů menstruačního cyklu před užitím COC (kontrolní skupina) nebo 19-21 dnů užívání COC po 1, 3, 6 a 12 cyklech.

Zkoumáme také subjektivní snášenlivost, terapeutické účinky, kontrolu menstruačního cyklu a nežádoucí účinky COC u žen, které mají nebo nemají antioxidační komplex Selmevit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace, 3452
        • Nábor
        • Tyumen State Medical Academy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana N Khvoschina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let
  • Absence kontraindikací pro užívání COC
  • Informovaný dobrovolný souhlas s vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let a starší 35 let
  • Odmítnutí nebo nedodržení protokolu studie
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Psychiatrická onemocnění
  • Těžká somatická a alergická onemocnění
  • Těhotenství
  • Malignity
  • Užívání léků ovlivňujících hemostázu, včetně hormonální antikoncepce během 6 měsíců před zahájením studie
  • Případy trombózy u příbuzných v první linii v rodinné anamnéze
  • Kontraindikace užívání COC podle kritérií způsobilosti hormonální antikoncepce (WHO, 2012)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Zdravé ženy, které neužívají kombinovanou perorální antikoncepci
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mcg EE/3 mg drospirenonu
Ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yaz)
Lék: 20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu
Jedna antikoncepční pilulka každý den 28denního cyklu. Počet cyklů: 12
Ostatní jména:
  • Yaz
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mcg EE/3 mg drospirenonu a Selmevit
Ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yaz) a antioxidační komplex Selmevit
Lék: 20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu a Selmevit
Jedna antikoncepční pilulka každý den 28denního cyklu. Počet cyklů: 12. Dvě pilulky Selmevitu každý den po dobu 30 dnů, opakujte kúru každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mcg EE/3 mg drospirenonu
Ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin)
Lék: 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu
Jedna antikoncepční pilulka za 21 dní, poté 7 dní přestávka. Počet cyklů: 12
Ostatní jména:
  • Yasmin
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mcg EE/3 mg drospirenonu a Selmevit
Ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin) a antioxidační komplex Selmevit
Lék: 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu a Selmevit
Jedna antikoncepční pilulka za 21 dní, poté 7 dní přestávka. Počet cyklů: 12 Dvě pilulky Selmevitu každý den po dobu 30 dnů, kúru opakujte každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Yasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTÁLNÍ: 35 mcg EE/2 mg cyproteronu
Ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 35 mcg ethinylestradiolu/2 mg cyproteronu
Lék: 35 mcg ethinylestradiolu/2 mg cyproteronu
1 antikoncepční pilulka každý den 28denního cyklu. Počet cyklů: 12
Ostatní jména:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPERIMENTÁLNÍ: 35 mcg EE/2 mg cyproteronu a Selmevit
Ženy, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 20 mcg ethinylestradiolu/2 mg cyproteronu a Selmevit
Lék: 35 mcg ethinylestradiolu/2 mg cyproteronu a Selmevit
Jedna antikoncepční pilulka každý den 28denního cyklu. Počet cyklů: 12. Dvě pilulky Selmevitu každý den po dobu 30 dnů, opakujte kúru každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v Aktivovaný čas rekalcifikace
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od základní linie v protrombinovém čase
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna koncentrace D-dimeru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna koncentrace fibrinogenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna koncentrace rozpustných komplexů fibrin-monomer od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od základní hodnoty v agregaci krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě antitrombinu III
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna indexu rezervního plazminogenu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od základní hodnoty v produktech lipoperoxidace erytrocytů, extrahovatelné v heptanu a isopropanolu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci malondialdehydu v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě glutathion-S-transferázy v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě superoxiddismutázy v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Koncentrace vitaminu A a E v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 cyklů po 4 týdnech (mezi 18. a 21. dnem každého cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 cyklů po 4 týdnech
12 cyklů po 4 týdnech
Subjektivní snášenlivost antikoncepce
Časové okno: 12 cyklů po 4 týdnech
12 cyklů po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyumen State Medical Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01200707998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit