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Hemocoagulación y lipoperoxidación en mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinados, corrección con antioxidantes

20 de noviembre de 2014 actualizado por: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Los cambios de la hemocoagulación y lipoperoxidación en mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinados con actividad antiandrogénica, corrección por antioxidantes

Investigamos parámetros de hemocoagulación y lipoperoxidación en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados con actividad antiandrogénica (que contienen drospirenona con 20 o 30 mcg de etinilestradiol; o acetato de ciproterona); corrección de estos cambios por antioxidantes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que el uso de anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de trombosis. Realizamos parámetros de hemostasia en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados con actividad antiandrogénica para la anticoncepción y el tratamiento. Teniendo en cuenta la relación entre la lipoperoxidación en las plaquetas y la hemostasia, esperamos que la limitación de la lipoperoxidación por parte de los antioxidantes pueda restringir la hipercoagulación y disminuir el riesgo de trombosis.

El propósito de este estudio es la disminución del riesgo de trombosis en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona, 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona, 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de ciproterona. La mitad de las mujeres de cada brazo (grupo) reciben solo anticonceptivos orales combinados (AOC), otras mujeres reciben anticonceptivos orales combinados y el complejo antioxidante Selmevit.

Los análisis de sangre se realizan entre 19 y 21 días del ciclo menstrual antes del uso de AOC (grupo de control) o entre 19 y 21 días de uso de AOC después de 1, 3, 6 y 12 ciclos.

También investigamos la tolerabilidad subjetiva, los efectos terapéuticos, el control del ciclo menstrual y los efectos adversos de los AOC en mujeres que tienen o no tienen complejo antioxidante Selmevit

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa, 3452
        • Reclutamiento
        • Tyumen State Medical Academy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatyana N Khvoschina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años
  • Ausencia de contraindicaciones para el uso de AOC
  • Consentimiento voluntario informado para el examen

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años y mayor de 35 años
  • Negativa o incumplimiento del protocolo del estudio
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • enfermedades psiquiátricas
  • Enfermedades somáticas y alérgicas graves
  • El embarazo
  • Neoplasias malignas
  • Tomar medicamentos que afectan la hemostasia, incluidos los anticonceptivos hormonales, durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Casos de trombosis entre familiares de primera línea en antecedentes familiares
  • Contraindicaciones para el uso de AOC bajo Criterios de Elegibilidad de la anticoncepción hormonal (OMS, 2012)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Mujeres sanas que no utilizan anticonceptivos orales combinados
EXPERIMENTAL: 20 mcg de EE/3 mg de drospirenona
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yaz)
Droga: 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona
Una píldora anticonceptiva en cada día del ciclo de 28 días. Número de ciclos: 12
Otros nombres:
  • Yaz
EXPERIMENTAL: 20 mcg de EE/3 mg de drospirenona y Selmevit
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yaz) y el complejo antioxidante Selmevit
Droga: 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona y Selmevit
Una píldora anticonceptiva en cada día del ciclo de 28 días. Número de Ciclos: 12. Dos pastillas de Selmevit en cada día durante 30 días, repetir el curso cada 3 meses.
Otros nombres:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 30 mcg de EE/3 mg de drospirenona
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin)
Droga: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona
Una pastilla anticonceptiva en cada uno de 21 días, de 7 días de descanso. Número de ciclos: 12
Otros nombres:
  • Yasmín
EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg drospirenona y Selmevit
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin) y el complejo antioxidante Selmevit
Droga: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona y Selmevit
Una pastilla anticonceptiva en cada uno de 21 días, de 7 días de descanso. Número de Ciclos: 12 Dos pastillas de Selmevit en cada día durante 30 días, repetir el curso cada 3 meses.
Otros nombres:
  • Yasmín
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 35 mcg de EE/2 mg de ciproterona
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona
Droga: 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona
1 píldora anticonceptiva en cada día del ciclo de 28 días. Número de ciclos: 12
Otros nombres:
  • Diane-35
  • Cloe
EXPERIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg ciproterona y Selmevit
Mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen 20 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona y Selmevit
Droga: 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona y Selmevit
Una píldora anticonceptiva en cada día del ciclo de 28 días. Número de Ciclos: 12. Dos pastillas de Selmevit en cada día durante 30 días, repetir el curso cada 3 meses.
Otros nombres:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Cloe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de recalcificación activado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde la línea de base en la razón internacional normalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la concentración de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la concentración de complejos solubles de fibrina-monómero
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la actividad de antitrombina III
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde la línea de base en el índice de plasminógeno de reserva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en los productos de lipoperoxidación de eritrocitos, extraíbles en heptano e isopropanol
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la concentración de malondialdehído en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la actividad de glutatión-S-transferasa en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Cambio desde el inicio en la actividad de superóxido dismutasa en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Concentración plasmática de vitamina A y E
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 ciclos de 4 semanas (entre los días 18 y 21 de cada ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 ciclos de 4 semanas
12 ciclos de 4 semanas
Tolerabilidad subjetiva de los anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 ciclos de 4 semanas
12 ciclos de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tyumen State Medical Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01200707998

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona

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