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Hämokoagulation und Lipoperoxidation bei Frauen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, Korrektur durch Antioxidantien

20. November 2014 aktualisiert von: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Die Veränderungen der Hämokoagulation und Lipoperoxidation bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit antiandrogener Aktivität verwenden, Korrektur durch Antioxidantien

Wir untersuchen Parameter der Hämokoagulation und Lipoperoxidation bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit antiandrogener Aktivität (enthaltend Drospirenon mit 20 oder 30 mcg Ethinylestradiol; oder Cyproteronacetat) verwenden; Korrektur dieser Veränderungen durch Antioxidantien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass hormonelle Verhütungsmittel das Thromboserisiko erhöhen. Wir führen Blutstillungsparameter bei Frauen durch, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit antiandrogener Wirkung zur Empfängnisverhütung und Behandlung anwenden. In Anbetracht der Beziehung zwischen Lipoperoxidation in Blutplättchen und Hämostase erwarten wir, dass die Begrenzung der Lipoperoxidation durch Antioxidantien die Hyperkoagulation einschränken und das Thromboserisiko verringern kann.

Der Zweck dieser Studie ist die Verringerung des Thromboserisikos bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon, 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon, 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteronacetat enthalten. Die Hälfte der Frauen jedes Arms (Gruppe) erhält nur kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK), andere Frauen erhalten kombinierte orale Kontrazeptiva und den Antioxidanskomplex Selmevit.

Die Bluttests werden an 19-21 Tagen des Menstruationszyklus vor der Anwendung von KOK (Kontrollgruppe) oder an 19-21 Tagen der Anwendung von KOK nach 1, 3, 6 und 12 Zyklen durchgeführt.

Außerdem untersuchen wir die subjektive Verträglichkeit, therapeutische Wirkung, Kontrolle des Menstruationszyklus und Nebenwirkungen von KOK bei Frauen, die Selmevit mit oder ohne Antioxidanskomplex haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-35 Jahren
  • Fehlen von Kontraindikationen für die Anwendung von KOK
  • Informierte freiwillige Zustimmung zur Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 und älter als 35 Jahre
  • Verweigerung oder Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Schwere somatische und allergische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Malignome
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva, während 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Thrombosefälle bei Verwandten erster Linie in der Familienanamnese
  • Kontraindikationen für die Verwendung von KOK gemäß den Zulassungskriterien der hormonellen Kontrazeption (WHO, 2012)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Gesunde Frauen, die keine kombinierten oralen Kontrazeptiva anwenden
EXPERIMENTAL: 20 µg EE/3 mg Drospirenon
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yaz) enthalten
Arzneimittel: 20 µg Ethinylestradiol / 3 mg Drospirenon
Eine Antibabypille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 12
Andere Namen:
  • Jaz
EXPERIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg Drospirenon und Selmevit
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yaz) und den Antioxidanskomplex Selmevit enthalten
Arzneimittel: 20 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon und Selmevit
Eine Antibabypille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 12. 30 Tage lang täglich 2 Tabletten Selmevit, Wiederholung der Kur alle 3 Monate.
Andere Namen:
  • Jaz
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 30 µg EE/3 mg Drospirenon
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin) enthalten
Arzneimittel: 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon
Eine Antibabypille in jedem von 21 Tagen, dann 7 Tage Pause. Anzahl der Zyklen: 12
Andere Namen:
  • Jasmin
EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg Drospirenon und Selmevit
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin) und den Antioxidanskomplex Selmevit enthalten
Arzneimittel: 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon und Selmevit
Eine Antibabypille in jedem von 21 Tagen, dann 7 Tage Pause. Anzahl der Zyklen: 12 30 Tage lang täglich 2 Tabletten Selmevit, Wiederholung der Kur alle 3 Monate.
Andere Namen:
  • Jasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 35 µg EE/2 mg Cyproteron
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron enthalten
Arzneimittel: 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron
1 Verhütungspille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 12
Andere Namen:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPERIMENTAL: 35 µg EE/2 mg Cyproteron und Selmevit
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die 20 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron und Selmevit enthalten
Arzneimittel: 35 µg Ethinylestradiol/2 mg Cyproteron und Selmevit
Eine Antibabypille an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 12. 30 Tage lang täglich 2 Tabletten Selmevit, Wiederholung der Kur alle 3 Monate.
Andere Namen:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Aktivierte Neukalzifizierungszeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im international normalisierten Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Fibrinogenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Veränderung der Konzentration löslicher Fibrin-Monomer-Komplexe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Antithrombin-III-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung des Reserve-Plasminogen-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erythrozyten-Liperoxidationsprodukten, extrahierbar in Heptan und Isopropanol
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Malondialdehyd-Konzentration in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Glutathion-S-Transferase-Aktivität in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Änderung der Superoxid-Dismutase-Aktivität in Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Plasmakonzentration von Vitamin A und E
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Zyklen von 4 Wochen (zwischen den Tagen 18 und 21 jedes Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Zyklen von 4 Wochen
12 Zyklen von 4 Wochen
Subjektive Verträglichkeit von Kontrazeptiva
Zeitfenster: 12 Zyklen von 4 Wochen
12 Zyklen von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyumen State Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01200707998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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