- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027337
Hemokoagulasjon og lipoperoksidasjon hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, korrigering med antioksidanter
Endringene i hemokoagulasjon og lipoperoksidasjon hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler med antiandrogen aktivitet, korrigering med antioksidanter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 20 mcg etinyløstradiol /3 mg drospirenon
- Legemiddel: 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon og Selmevit
- Legemiddel: 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon
- Legemiddel: 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon og Selmevit
- Legemiddel: 35 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteron
- Legemiddel: 35 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at hormonelle prevensjonsmidler øker risikoen for trombose. Vi utfører parametere for hemostase hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler med antiandrogen aktivitet for prevensjon og behandling. Med tanke på forholdet mellom lipoperoksidasjon i blodplater og hemostase forventer vi at begrensning av lipoperoksidasjon av antioksidanter kan begrense hyperkoagulasjon og redusere risikoen for trombose.
Formålet med denne studien er reduksjon av tromboserisiko hos kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteronacetat. Halvparten av kvinnene i hver arm (gruppe) får kun kombinerte orale prevensjonsmidler (COC), andre kvinner får kombinerte orale prevensjonsmidler og antioksidantkomplekset Selmevit.
Blodprøvene utføres på 19-21 dager av menstruasjonssyklusen før bruk av p-piller (kontrollgruppe) eller på 19-21 dager med bruk av p-piller etter 1, 3, 6 og 12 sykluser.
Vi undersøker også subjektiv tolerabilitet, terapeutiske effekter, menstruasjonssykluskontroll og bivirkninger av p-piller hos kvinner som har eller ikke har antioksidantkompleks Selmevit
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tatyana N Khvoschina
- E-post: hvoschina-t@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 3452
- Rekruttering
- Tyumen State Medical Academy
-
Ta kontakt med:
- Tatyana N Khvoschina
- E-post: hvoschina-t@yandex.ru
-
Hovedetterforsker:
- Tatyana N Khvoschina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-35 år
- Fravær av kontraindikasjoner for bruk av p-piller
- Informert frivillig samtykke til undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 og eldre enn 35 år
- Nektelse eller manglende overholdelse av studieprotokollen
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Psykiatriske sykdommer
- Alvorlige somatiske og allergiske sykdommer
- Svangerskap
- Maligniteter
- Inntak av legemidler som påvirker hemostase, inkludert hormonelle prevensjonsmidler i løpet av 6 måneder før studiestart
- Tilfeller av trombose blant førstelinjesslektninger i familiehistorien
- Kontraindikasjoner for bruk av p-piller under kvalifikasjonskriterier for hormonell prevensjon (WHO, 2012)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Friske kvinner som ikke bruker kombinerte p-piller
|
|
EKSPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yaz)
|
En p-pille i hver dag av 28 dagers syklus.
Antall sykluser: 12
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yaz) og antioksidantkompleks Selmevit
|
En p-pille i hver dag av 28 dagers syklus.
Antall sykluser: 12. To piller Selmevit hver dag i løpet av 30 dager, gjenta kurset hver 3. måned.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin)
|
En p-pille i hver av 21 dager, enn 7 dagers pause.
Antall sykluser: 12
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) og antioksidantkomplekset Selmevit
|
En p-pille i hver av 21 dager, enn 7 dagers pause.
Antall sykluser: 12 To piller Selmevit hver dag i løpet av 30 dager, gjenta kurset hver 3. måned.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 35 mcg EE/2mg cyproteron
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 35 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteron
|
1 p-pille på hver dag av 28 dagers syklus.
Antall sykluser: 12
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron og Selmevit
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
|
En p-pille i hver dag av 28 dagers syklus.
Antall sykluser: 12. To piller Selmevit hver dag i løpet av 30 dager, gjenta kurset hver 3. måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra Baseline i Aktivert rekalsifiseringstid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i D-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av løselige fibrin-monomerkomplekser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i blodplateaggregering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i antitrombin III-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i reserveplasminogenindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i erytrocyttlipoperoksidasjonsprodukter, ekstraherbare i heptan og isopropanol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i malondialdehydkonsentrasjon i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i glutation-S-transferaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Endring fra baseline i superoksiddismutaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Vitamin A og E plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av uønskede effekter
Tidsramme: 12 sykluser på 4 uker
|
12 sykluser på 4 uker
|
Subjektiv toleranse av prevensjonsmidler
Tidsramme: 12 sykluser på 4 uker
|
12 sykluser på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- 46, XX Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte abnormiteter
- Polycystisk ovariesyndrom
- Hyperandrogenisme
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Androgenantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Prevensjonsmidler, menn
- Etinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
- Cyproteronacetat, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 01200707998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 20 mcg etinyløstradiol /3 mg drospirenon
-
EstetraFullførtPrevensjon | Levermetabolisme | HemostaseparameterNederland
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Estro-progestin legemidlerItalia
-
EstetraPRA Health SciencesFullført
-
EstetraPRA Health SciencesFullført
-
Mahidol UniversityUkjentEndringer i kroppsvektThailand
-
Chulalongkorn UniversityFullførtPremenstruelt syndromThailand