Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemokoagulasjon og lipoperoksidasjon hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, korrigering med antioksidanter

20. november 2014 oppdatert av: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Endringene i hemokoagulasjon og lipoperoksidasjon hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler med antiandrogen aktivitet, korrigering med antioksidanter

Vi undersøker parametere for hemokoagulasjon og lipoperoksidasjon hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler med antiandrogen aktivitet (som inneholder drospirenon med 20 eller 30 mcg etinyløstradiol; eller cyproteronacetat); korrigering av disse endringene med antioksidanter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at hormonelle prevensjonsmidler øker risikoen for trombose. Vi utfører parametere for hemostase hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler med antiandrogen aktivitet for prevensjon og behandling. Med tanke på forholdet mellom lipoperoksidasjon i blodplater og hemostase forventer vi at begrensning av lipoperoksidasjon av antioksidanter kan begrense hyperkoagulasjon og redusere risikoen for trombose.

Formålet med denne studien er reduksjon av tromboserisiko hos kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteronacetat. Halvparten av kvinnene i hver arm (gruppe) får kun kombinerte orale prevensjonsmidler (COC), andre kvinner får kombinerte orale prevensjonsmidler og antioksidantkomplekset Selmevit.

Blodprøvene utføres på 19-21 dager av menstruasjonssyklusen før bruk av p-piller (kontrollgruppe) eller på 19-21 dager med bruk av p-piller etter 1, 3, 6 og 12 sykluser.

Vi undersøker også subjektiv tolerabilitet, terapeutiske effekter, menstruasjonssykluskontroll og bivirkninger av p-piller hos kvinner som har eller ikke har antioksidantkompleks Selmevit

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-35 år
  • Fravær av kontraindikasjoner for bruk av p-piller
  • Informert frivillig samtykke til undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 og eldre enn 35 år
  • Nektelse eller manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykiatriske sykdommer
  • Alvorlige somatiske og allergiske sykdommer
  • Svangerskap
  • Maligniteter
  • Inntak av legemidler som påvirker hemostase, inkludert hormonelle prevensjonsmidler i løpet av 6 måneder før studiestart
  • Tilfeller av trombose blant førstelinjesslektninger i familiehistorien
  • Kontraindikasjoner for bruk av p-piller under kvalifikasjonskriterier for hormonell prevensjon (WHO, 2012)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Friske kvinner som ikke bruker kombinerte p-piller
EKSPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yaz)
En p-pille i hver dag av 28 dagers syklus. Antall sykluser: 12
Andre navn:
  • Yaz
EKSPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yaz) og antioksidantkompleks Selmevit
En p-pille i hver dag av 28 dagers syklus. Antall sykluser: 12. To piller Selmevit hver dag i løpet av 30 dager, gjenta kurset hver 3. måned.
Andre navn:
  • Yaz
  • Selmevit
EKSPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin)
En p-pille i hver av 21 dager, enn 7 dagers pause. Antall sykluser: 12
Andre navn:
  • Yasmin
EKSPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) og antioksidantkomplekset Selmevit
En p-pille i hver av 21 dager, enn 7 dagers pause. Antall sykluser: 12 To piller Selmevit hver dag i løpet av 30 dager, gjenta kurset hver 3. måned.
Andre navn:
  • Yasmin
  • Selmevit
EKSPERIMENTELL: 35 mcg EE/2mg cyproteron
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 35 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteron
1 p-pille på hver dag av 28 dagers syklus. Antall sykluser: 12
Andre navn:
  • Diane-35
  • Chloe
EKSPERIMENTELL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron og Selmevit
Kvinner som bruker kombinerte p-piller som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
En p-pille i hver dag av 28 dagers syklus. Antall sykluser: 12. To piller Selmevit hver dag i løpet av 30 dager, gjenta kurset hver 3. måned.
Andre navn:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline i Aktivert rekalsifiseringstid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i D-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i konsentrasjon av løselige fibrin-monomerkomplekser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i blodplateaggregering
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i antitrombin III-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i reserveplasminogenindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i erytrocyttlipoperoksidasjonsprodukter, ekstraherbare i heptan og isopropanol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i malondialdehydkonsentrasjon i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i glutation-S-transferaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Endring fra baseline i superoksiddismutaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Vitamin A og E plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 sykluser på 4 uker (mellom dag 18 og 21 i hver syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede effekter
Tidsramme: 12 sykluser på 4 uker
12 sykluser på 4 uker
Subjektiv toleranse av prevensjonsmidler
Tidsramme: 12 sykluser på 4 uker
12 sykluser på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 20 mcg etinyløstradiol /3 mg drospirenon

Abonnere