Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmokoagulation og lipoperoxidation hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, korrektion med antioxidanter

20. november 2014 opdateret af: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Ændringerne af hæmokoagulation og lipoperoxidation hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler med antiandrogen aktivitet, korrektion med antioxidanter

Vi undersøger parametre for hæmokoagulation og lipoperoxidation hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler med antiandrogen aktivitet (indeholdende drospirenon med 20 eller 30 mcg ethinylestradiol; eller cyproteronacetat); korrektion af disse ændringer med antioxidanter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at hormonelle præventionsmidler øger risikoen for trombose. Vi udfører parametre for hæmostase hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler med antiandrogen aktivitet til prævention og behandling. I betragtning af forholdet mellem lipoperoxidation i blodplader og hæmostase forventer vi, at begrænsning af lipoperoxidation af antioxidanter kan begrænse hyperkoagulation og mindske risikoen for trombose.

Formålet med denne undersøgelse er reduktion af tromboserisiko hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon, 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon, 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteronacetat. Halvdelen af ​​kvinderne i hver arm (gruppe) får kun kombinerede orale præventionsmidler (COC), andre kvinder får kombinerede orale præventionsmidler og antioxidantkompleks Selmevit.

Blodprøverne udføres på 19-21 dage af menstruationscyklussen før brug af p-piller (kontrolgruppe) eller på 19-21 dage med brug af p-piller efter 1, 3, 6 og 12 cyklusser.

Vi undersøger også subjektiv tolerabilitet, terapeutiske virkninger, menstruationscykluskontrol og bivirkninger af p-piller hos kvinder, der har eller ikke har noget antioxidantkompleks Selmevit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-35 år
  • Fravær af kontraindikationer for brug af p-piller
  • Informeret frivilligt samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 og ældre end 35 år
  • Afvisning eller manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Psykiatriske sygdomme
  • Alvorlige somatiske og allergiske sygdomme
  • Graviditet
  • Maligniteter
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen, inklusive hormonelle præventionsmidler i 6 måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Tilfælde af trombose blandt førstelinjesslægtninge i familiehistorien
  • Kontraindikationer til brug af p-piller under berettigelseskriterier for hormonal prævention (WHO, 2012)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Raske kvinder, der ikke bruger kombinerede orale præventionsmidler
EKSPERIMENTEL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz)
Medicin: 20 mcg ethinylestradiol /3 mg drospirenon
En p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12
Andre navne:
  • Yaz
EKSPERIMENTEL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz) og antioxidantkompleks Selmevit
Medicin: 20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon og Selmevit
En p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12. To piller Selmevit i hver dag i 30 dage, gentag forløbet hver 3. måned.
Andre navne:
  • Yaz
  • Selmevit
EKSPERIMENTEL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin)
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon
En p-pille i hver af 21 dage, end 7 dages pause. Antal cyklusser: 12
Andre navne:
  • Yasmin
EKSPERIMENTEL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon og Selmevit
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) og antioxidantkompleks Selmevit
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon og Selmevit
En p-pille i hver af 21 dage, end 7 dages pause. Antal cyklusser: 12 To piller Selmevit hver dag i 30 dage, gentag kurset hver 3. måned.
Andre navne:
  • Yasmin
  • Selmevit
EKSPERIMENTEL: 35 mcg EE/2mg cyproteron
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron
Medicin: 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron
1 p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12
Andre navne:
  • Diane-35
  • Chloe
EKSPERIMENTEL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron og Selmevit
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
Medicin: 35 mcg ethinylestradiol/2 mg cyproteron og Selmevit
En p-pille på hver dag af 28 dages cyklus. Antal cyklusser: 12. To piller Selmevit i hver dag i 30 dage, gentag forløbet hver 3. måned.
Andre navne:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Aktiveret genkalkningstid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i international normaliseret ratio
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i D-dimer koncentration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i fibrinogenkoncentration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i koncentration af opløselige fibrin-monomerkomplekser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i antithrombin III-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i reserveplasminogenindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i erytrocytlipoperoxidationsprodukter, ekstraherbare i heptan og isopropanol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i malondialdehydkoncentration i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i glutathion-S-transferaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Ændring fra baseline i superoxiddismutaseaktivitet i erytrocytter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Vitamin A og E plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 cyklusser af 4 uger (mellem dag 18 og 21 i hver cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 12 cyklusser af 4 uger
12 cyklusser af 4 uger
Subjektiv tolerabilitet af præventionsmidler
Tidsramme: 12 cyklusser af 4 uger
12 cyklusser af 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyumen State Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01200707998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20 mcg ethinylestradiol /3 mg drospirenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner