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Hemocoagulação e Lipoperoxidação em Mulheres em Uso de Anticoncepcionais Orais Combinados, Correção por Antioxidantes

20 de novembro de 2014 atualizado por: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

As Alterações da Hemocoagulação e Lipoperoxidação em Mulheres em Uso de Anticoncepcionais Orais Combinados com Atividade Antiandrogênica, Correção por Antioxidantes

Investigamos parâmetros de hemocoagulação e lipoperoxidação em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados com atividade antiandrogênica (contendo drospirenona com 20 ou 30 mcg de etinilestradiol; ou acetato de ciproterona); correção dessas alterações por antioxidantes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É bem conhecido que o uso de contraceptivos hormonais aumenta o risco de trombose. Conduzimos parâmetros de hemostasia em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados com atividade antiandrogênica para contracepção e tratamento. Considerando a relação entre lipoperoxidação em plaquetas e hemostasia, esperamos que a limitação da lipoperoxidação por antioxidantes possa restringir a hipercoagulação e diminuir o risco de trombose.

O objetivo deste estudo é diminuir o risco de trombose em mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona, 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona, 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de ciproterona. Metade das mulheres de cada braço (grupo) recebe apenas contraceptivos orais combinados (COC), outras mulheres recebem contraceptivos orais combinados e complexo antioxidante Selmevit.

Os exames de sangue são realizados aos 19-21 dias do ciclo menstrual antes do uso do COC (grupo controle) ou aos 19-21 dias de uso do COC após 1, 3, 6 e 12 ciclos.

Também investigamos a tolerabilidade subjetiva, os efeitos terapêuticos, o controle do ciclo menstrual e os efeitos adversos dos COCs em mulheres que possuem ou não o complexo antioxidante Selmevit

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa, 3452
        • Recrutamento
        • Tyumen State Medical Academy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatyana N Khvoschina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 35 anos
  • Ausência de contra-indicações para o uso de COC
  • Consentimento voluntário informado para exame

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos e superior a 35 anos
  • Recusa ou não cumprimento do protocolo do estudo
  • Dependência de drogas ou álcool
  • doenças psiquiátricas
  • Doenças somáticas e alérgicas graves
  • Gravidez
  • Malignidades
  • Tomando medicamentos que afetam a hemostasia, incluindo contraceptivos hormonais durante 6 meses antes do início do estudo
  • Casos de trombose entre parentes de primeira linha na história familiar
  • Contra-indicações para o uso de COC de acordo com os critérios de elegibilidade da contracepção hormonal (OMS, 2012)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Mulheres saudáveis ​​que não usam contraceptivos orais combinados
EXPERIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg de drospirenona
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yaz)
Medicamento: 20 mcg de etinilestradiol /3 mg de drospirenona
Uma pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de ciclos: 12
Outros nomes:
  • Yaz
EXPERIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg drospirenona e Selmevit
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yaz) e complexo antioxidante Selmevit
Medicamento: 20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona e Selmevit
Uma pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de Ciclos: 12. Dois comprimidos de Selmevit em cada dia durante 30 dias, repetir o curso a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg de drospirenona
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin)
Medicamento: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona
Uma pílula anticoncepcional em cada um dos 21 dias, com intervalo de 7 dias. Número de ciclos: 12
Outros nomes:
  • Yasmin
EXPERIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg drospirenona e Selmevit
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin) e complexo antioxidante Selmevit
Medicamento: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona e Selmevit
Uma pílula anticoncepcional em cada um dos 21 dias, com intervalo de 7 dias. Número de Ciclos: 12 Dois comprimidos de Selmevit em cada dia durante 30 dias, repetir o curso a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Yasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTAL: 35 mcg EE/2mg ciproterona
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona
Medicamento: 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona
1 pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de ciclos: 12
Outros nomes:
  • Diane-35
  • Chloé
EXPERIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg ciproterona e Selmevit
Mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo 20 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona e Selmevit
Medicamento: 35 mcg de etinilestradiol/2 mg de ciproterona e Selmevit
Uma pílula anticoncepcional em cada dia do ciclo de 28 dias. Número de Ciclos: 12. Dois comprimidos de Selmevit em cada dia durante 30 dias, repetir o curso a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de recalcificação ativado
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base no tempo de protrombina
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na proporção normalizada internacional
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base na concentração de D-dímero
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na concentração de fibrinogênio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base na concentração de complexos de fibrina-monômero solúvel
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na agregação plaquetária
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na atividade da antitrombina III
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base no índice de reserva de plasminogênio
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Mudança da linha de base em produtos de lipoperoxidação de eritrócitos, extraíveis em heptano e isopropanol
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na concentração de malondialdeído em eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na atividade da glutationa-S-transferase em eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Alteração da linha de base na atividade da superóxido dismutase em eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Concentração plasmática de vitamina A e E
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 ciclos de 4 semanas (entre os dias 18 e 21 de cada ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de efeitos adversos
Prazo: 12 ciclos de 4 semanas
12 ciclos de 4 semanas
Tolerabilidade subjetiva de anticoncepcionais
Prazo: 12 ciclos de 4 semanas
12 ciclos de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyumen State Medical Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01200707998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 20 mcg de etinilestradiol /3 mg de drospirenona

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