Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemokoagulaatio ja lipoperoksidaatio naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, korjaus antioksidanteilla

torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Hemokoagulaation ja lipoperoksidaation muutokset naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joilla on antiandrogeeninen vaikutus, korjaus antioksidanteilla

Tutkimme hemokoagulaatio- ja lipoperoksidaatioparametreja naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joilla on antiandrogeeninen vaikutus (joissa on drospirenonia ja 20 tai 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia tai syproteroniasetaattia); näiden muutosten korjaaminen antioksidanteilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tunnettua, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet lisäävät tromboosiriskiä. Suoritamme hemostaasiparametreja naisilla, jotka käyttävät ehkäisyyn ja hoitoon yhdistettyjä oraalisia ehkäisyvalmisteita, joilla on antiandrogeeninen vaikutus. Ottaen huomioon verihiutaleiden lipoperoksidaation ja hemostaasin välisen suhteen odotamme, että antioksidanttien aiheuttama lipoperoksidaation rajoittaminen voi rajoittaa hyperkoagulaatiota ja vähentää tromboosin riskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää tromboosiriskiä naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 20 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia, 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia, 35 mcg etinyyliestradiolia/2 mg syproteroniasetaattia. Puolet kummankin haaran (ryhmän) naisista saa vain yhdistelmäehkäisyvalmisteita (COC), toiset naiset saavat yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja antioksidanttikompleksia Selmevit.

Verikokeet suoritetaan kuukautiskierron 19-21 päivänä ennen yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä (kontrolliryhmä) tai 19-21 päivänä yhdistelmäehkäisytablettien käytön jälkeen 1, 3, 6 ja 12 syklin jälkeen.

Tutkimme myös yhdistelmäehkäisytablettien subjektiivista siedettävyyttä, terapeuttisia vaikutuksia, kuukautiskierron hallintaa ja haittavaikutuksia naisilla, joilla on tai ei ole antioksidanttikompleksi Selmevit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 3452
        • Rekrytointi
        • Tyumen State Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatyana N Khvoschina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-35 vuotiaat
  • Vasta-aiheiden puuttuminen yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä
  • Tietoinen vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 35 vuotta
  • Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen tai noudattamatta jättäminen
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Psyykkiset sairaudet
  • Vaikeat somaattiset ja allergiset sairaudet
  • Raskaus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tromboositapaukset ensilinjan sukulaisten keskuudessa suvussa
  • Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön hormonaalisen ehkäisyn kelpoisuuskriteereissä (WHO, 2012)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Terveet naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita
KOKEELLISTA: 20 mcg EE / 3 mg drospirenonia
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yaz)
Lääke: 20 mcg etinyyliestradiolia / 3 mg drospirenonia
Yksi ehkäisypillere 28 päivän syklin jokaisena päivänä. Jaksojen lukumäärä: 12
Muut nimet:
  • Yaz
KOKEELLISTA: 20 mcg EE/3 mg drospirenonia ja Selmevit
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 20 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yaz) ja antioksidanttikompleksia Selmevit
Lääke: 20 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia ja Selmevitiä
Yksi ehkäisypillere 28 päivän syklin jokaisena päivänä. Syklien lukumäärä: 12. Kaksi Selmevit-pilleriä päivässä 30 päivän aikana, toista kurssi 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Yaz
  • Selmevit
KOKEELLISTA: 30 mcg EE / 3 mg drospirenonia
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia / 3 mg drospirenonia (Yasmin)
Lääke: 30 mcg etinyyliestradiolia / 3 mg drospirenonia
Yksi ehkäisypillere 21 päivän välein, yli 7 päivän tauko. Jaksojen lukumäärä: 12
Muut nimet:
  • Yasmin
KOKEELLISTA: 30 mcg EE/3 mg drospirenonia ja Selmevitiä
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia (Yasmin) ja antioksidanttikompleksia Selmevit
Lääke: 30 mcg etinyyliestradiolia/3 mg drospirenonia ja Selmevitiä
Yksi ehkäisypillere 21 päivän välein, yli 7 päivän tauko. Syklien lukumäärä: 12 2 tablettia Selmevitiä päivässä 30 päivän ajan, toista kurssi 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Yasmin
  • Selmevit
KOKEELLISTA: 35 mcg EE / 2 mg syproteronia
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 35 mcg etinyyliestradiolia/2 mg syproteronia
Lääke: 35 mcg etinyyliestradiolia / 2 mg syproteronia
1 ehkäisypilleri joka päivä 28 päivän syklissä. Jaksojen lukumäärä: 12
Muut nimet:
  • Diane-35
  • Chloe
KOKEELLISTA: 35 mcg EE/2 mg syproteronia ja Selmevit
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät 20 mcg etinyyliestradiolia/2 mg syproteronia ja Selmevit
Lääke: 35 mcg etinyyliestradiolia/2 mg syproteronia ja Selmevitiä
Yksi ehkäisypillere 28 päivän syklin jokaisena päivänä. Syklien lukumäärä: 12. Kaksi Selmevit-pilleriä päivässä 30 päivän aikana, toista kurssi 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kohdassa Aktivoitu uudelleenkalkkitusaika
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos perustasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos perustasosta D-dimeeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Fibrinogeenipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötasosta liukoisten fibriini-monomeerikompleksien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos perustasosta verihiutaleaggregaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötasosta antitrombiini III -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötasosta varaplasminogeeniindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötasosta Erythrocyte Lipoperoxidation -tuotteissa, uutettavissa heptaaniin ja isopropanoliin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien malondialdehydipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötasosta glutationi-S-transferaasiaktiivisuudessa erytrosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Muutos lähtötasosta superoksididismutaasiaktiivisuudessa erytrosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
A- ja E-vitamiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)
Lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 4 viikon sykliä (kunkin syklin 18. ja 21. päivän välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 sykliä 4 viikkoa
12 sykliä 4 viikkoa
Ehkäisyvälineiden subjektiivinen siedettävyys
Aikaikkuna: 12 sykliä 4 viikkoa
12 sykliä 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tyumen State Medical Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01200707998

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 20 mcg etinyyliestradiolia / 3 mg drospirenonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa