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Hémocoagulation et lipoperoxydation chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, correction par des antioxydants

20 novembre 2014 mis à jour par: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Les modifications de l'hémocoagulation et de la lipoperoxydation chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés à activité antiandrogénique, correction par des antioxydants

Nous étudions les paramètres de l'hémocoagulation et de la lipoperoxydation chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés à activité anti-androgène (contenant de la drospirénone avec 20 ou 30 mcg d'éthinylestradiol ; ou de l'acétate de cyprotérone) ; correction de ces changements par les antioxydants

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien connu que l'utilisation de contraceptifs hormonaux augmente le risque de thrombose. Nous effectuons des paramètres d'hémostase chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés à activité anti-androgène pour la contraception et le traitement. Compte tenu de la relation entre la lipoperoxydation des plaquettes et l'hémostase, nous nous attendons à ce que la limitation de la lipoperoxydation par les antioxydants puisse limiter l'hypercoagulation et diminuer le risque de thrombose.

Le but de cette étude est la diminution du risque de thrombose chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone, 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone, 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de cyprotérone. La moitié des femmes de chaque bras (groupe) ne reçoivent que des contraceptifs oraux combinés (COC), les autres femmes reçoivent des contraceptifs oraux combinés et le complexe antioxydant Selmevit.

Les tests sanguins sont effectués les 19 à 21 jours du cycle menstruel avant l'utilisation des COC (groupe témoin) ou les 19 à 21 jours d'utilisation des COC après 1, 3, 6 et 12 cycles.

Nous étudions également la tolérance subjective, les effets thérapeutiques, le contrôle du cycle menstruel et les effets indésirables des COC chez les femmes qui ont ou n'ont pas de complexe antioxydant Selmevit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe, 3452
        • Recrutement
        • Tyumen State Medical Academy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatyana N Khvoschina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 35 ans
  • Absence de contre-indications à l'utilisation des COC
  • Consentement volontaire éclairé pour l'examen

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 35 ans
  • Refus ou non-respect du protocole d'étude
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Maladies psychiatriques
  • Maladies somatiques et allergiques graves
  • Grossesse
  • Malignités
  • Prise de médicaments qui affectent l'hémostase, y compris les contraceptifs hormonaux pendant 6 mois avant le début de l'étude
  • Cas de thrombose chez les parents de première ligne dans les antécédents familiaux
  • Contre-indications à l'utilisation des COC selon les critères d'éligibilité de la contraception hormonale (OMS, 2012)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Femmes en bonne santé qui n'utilisent pas de contraceptifs oraux combinés
EXPÉRIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg de drospirénone
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yaz)
Médicament: 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone
Une pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12
Autres noms:
  • Yaz
EXPÉRIMENTAL: 20 mcg EE/3 mg drospirénone et Selmevit
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yaz) et le complexe antioxydant Selmevit
Médicament: 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone et Selmevit
Une pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12. Deux pilules de Selmevit par jour pendant 30 jours, répétition du cours tous les 3 mois.
Autres noms:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPÉRIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg de drospirénone
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin)
Médicament: 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone
Une pilule contraceptive dans chacun des 21 jours, puis 7 jours de pause. Nombre de cycles : 12
Autres noms:
  • Yasmine
EXPÉRIMENTAL: 30 mcg EE/3 mg drospirénone et Selmevit
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin) et le complexe antioxydant Selmevit
Médicament: 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone et Selmevit
Une pilule contraceptive dans chacun des 21 jours, puis 7 jours de pause. Nombre de cycles : 12 Deux pilules de Selmevit par jour pendant 30 jours, répétition du cours tous les 3 mois.
Autres noms:
  • Yasmine
  • Selmevit
EXPÉRIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg de cyprotérone
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone
Médicament: 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone
1 pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12
Autres noms:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPÉRIMENTAL: 35 mcg EE/2 mg de cyprotérone et Selmevit
Femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés contenant 20 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone et Selmevit
Médicament: 35 mcg d'éthinylestradiol/2 mg de cyprotérone et Selmevit
Une pilule contraceptive par jour d'un cycle de 28 jours. Nombre de cycles : 12. Deux pilules de Selmevit par jour pendant 30 jours, répétition du cours tous les 3 mois.
Autres noms:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base dans le temps de recalcification activé
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Variation par rapport à la référence du ratio international normalisé
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de D-dimères
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de fibrinogène
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration des complexes fibrine-monomère solubles
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'agrégation plaquettaire
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Modification de l'activité de l'antithrombine III par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de plasminogène de réserve
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base dans les produits de lipoperoxydation des érythrocytes, extractibles dans l'heptane et l'isopropanol
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de malondialdéhyde dans les érythrocytes
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité du glutathion-S-transférase dans les érythrocytes
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la superoxyde dismutase dans les érythrocytes
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Concentration plasmatique en vitamines A et E
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 cycles de 4 semaines (entre les jours 18 et 21 de chaque cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des effets indésirables
Délai: 12 cycles de 4 semaines
12 cycles de 4 semaines
Tolérance subjective des contraceptifs
Délai: 12 cycles de 4 semaines
12 cycles de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tyumen State Medical Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01200707998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 20 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone

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