Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemokoagulering och lipoperoxidation hos kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel, korrigering med antioxidanter

20 november 2014 uppdaterad av: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

Förändringarna av hemokoagulering och lipoperoxidation hos kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel med antiandrogen aktivitet, korrigering med antioxidanter

Vi undersöker parametrar för hemokoagulering och lipoperoxidation hos kvinnor som använder kombinerade p-piller med antiandrogen aktivitet (innehåller drospirenon med 20 eller 30 mcg etinylestradiol; eller cyproteronacetat); korrigering av dessa förändringar med antioxidanter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att hormonella preventivmedel som använder ökar risken för trombos. Vi genomför parametrar för hemostas hos kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel med antiandrogen aktivitet för preventivmedel och behandling. Med tanke på sambandet mellan lipoperoxidation i blodplättar och hemostas förväntar vi oss att begränsning av lipoperoxidation av antioxidanter kan begränsa hyperkoagulation och minska risken för trombos.

Syftet med denna studie är att minska trombosrisk hos kvinnor som använder kombinerade p-piller innehållande 20 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon, 30 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon, 35 mikrogram etinylestradiol/2 mg cyproteronacetat. Hälften av kvinnorna i varje arm (grupp) får endast kombinerade orala preventivmedel (COC), andra kvinnor får kombinerade orala preventivmedel och antioxidantkomplexet Selmevit.

Blodproverna utförs 19-21 dagar av menstruationscykeln före användning av p-piller (kontrollgrupp) eller 19-21 dagars användning av p-piller efter 1, 3, 6 och 12 cykler.

Vi undersöker också subjektiv tolerabilitet, terapeutiska effekter, menstruationscykelkontroll och biverkningar av p-piller hos kvinnor som har eller inte har något antioxidantkomplex Selmevit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-35 år
  • Frånvaro av kontraindikationer för användning av p-piller
  • Informerat frivilligt samtycke för undersökning

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 och äldre än 35 år
  • Vägran eller underlåtenhet att följa studieprotokollet
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Allvarliga somatiska och allergiska sjukdomar
  • Graviditet
  • Maligniteter
  • Att ta läkemedel som påverkar hemostas, inklusive hormonella preventivmedel under 6 månader innan studien påbörjas
  • Fall av trombos bland första linjens släktingar i familjens historia
  • Kontraindikationer för användning av p-piller enligt behörighetskriterier för hormonell preventivmedel (WHO, 2012)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Friska kvinnor som inte använder kombinerade p-piller
EXPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 20 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz)
Läkemedel: 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon
Ett p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12
Andra namn:
  • Yaz
EXPERIMENTELL: 20 mcg EE/3 mg drospirenon och Selmevit
Kvinnor som använder kombinerade p-piller innehållande 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yaz) och antioxidantkomplex Selmevit
Läkemedel: 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon och Selmevit
Ett p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12. Två piller Selmevit varje dag under 30 dagar, upprepa kursen var tredje månad.
Andra namn:
  • Yaz
  • Selmevit
EXPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 30 mikrogram etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin)
Läkemedel: 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon
Ett p-piller på var och en av 21 dagar, än 7 dagars paus. Antal cykler: 12
Andra namn:
  • Yasmin
EXPERIMENTELL: 30 mcg EE/3 mg drospirenon och Selmevit
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin) och antioxidantkomplex Selmevit
Läkemedel: 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon och Selmevit
Ett p-piller på var och en av 21 dagar, än 7 dagars paus. Antal cykler: 12 Två piller Selmevit varje dag under 30 dagar, upprepa kursen var tredje månad.
Andra namn:
  • Yasmin
  • Selmevit
EXPERIMENTELL: 35 mcg EE/2mg cyproteron
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 35 mikrogram etinylestradiol/2 mg cyproteron
Läkemedel: 35 mcg etinylestradiol/2 mg cyproteron
1 p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12
Andra namn:
  • Diane-35
  • Chloe
EXPERIMENTELL: 35 mcg EE/2 mg cyproteron och Selmevit
Kvinnor som använder kombinerade p-piller som innehåller 20 mcg etinylestradiol/2 mg cyproteron och Selmevit
Läkemedel: 35 mcg etinylestradiol/2 mg cyproteron och Selmevit
Ett p-piller per dag av 28 dagars cykel. Antal cykler: 12. Två piller Selmevit varje dag under 30 dagar, upprepa kursen var tredje månad.
Andra namn:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Chloe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från Baseline i Aktiverad återkalkningstid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i protrombintid
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från Baseline i International normalized ratio
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinje i D-dimerkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i fibrinogenkoncentration
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i koncentrationen av lösliga fibrin-monomerkomplex
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinje i trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i antitrombin III-aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i reservplasminogenindex
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från Baseline i Erytrocytlipoperoxidationsprodukter, extraherbara i heptan och isopropanol
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i malondialdehydkoncentration i erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Ändring från baslinjen i glutation-S-transferasaktivitet i erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Förändring från baslinjen i superoxiddismutasaktivitet i erytrocyter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Plasmakoncentrationer av vitamin A och E
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 cykler på 4 veckor (mellan dag 18 och 21 i varje cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 12 cykler på 4 veckor
12 cykler på 4 veckor
Subjektiv tolerabilitet av preventivmedel
Tidsram: 12 cykler på 4 veckor
12 cykler på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tyumen State Medical Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01200707998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperandrogenism

Kliniska prövningar på 20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera