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Emocoagulazione e lipoperossidazione nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, correzione mediante antiossidanti

20 novembre 2014 aggiornato da: Khvoschina Tatyana N., Tyumen State Medical Academy

I cambiamenti dell'emocoagulazione e della lipoperossidazione nelle donne che usano contraccettivi orali combinati con attività antiandrogena, correzione mediante antiossidanti

Indaghiamo i parametri di emocoagulazione e lipoperossidazione nelle donne che usano contraccettivi orali combinati con attività antiandrogena (contenenti drospirenone con 20 o 30 mcg di etinilestradiolo o ciproterone acetato); correzione di questi cambiamenti da parte degli antiossidanti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'uso di contraccettivi ormonali aumenta il rischio di trombosi. Conduciamo parametri di emostasi nelle donne che usano contraccettivi orali combinati con attività antiandrogenica per la contraccezione e il trattamento. Considerando la relazione tra la lipoperossidazione nelle piastrine e l'emostasi, ci aspettiamo che la limitazione della lipoperossidazione da parte degli antiossidanti possa limitare l'ipercoagulazione e diminuire il rischio di trombosi.

Lo scopo di questo studio è la riduzione del rischio di trombosi nelle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 20 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone, 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone, 35 mcg di etinilestradiolo/2 mg di ciproterone acetato. La metà delle donne di ogni braccio (gruppo) riceve solo contraccettivi orali combinati (COC), altre donne ricevono contraccettivi orali combinati e complesso antiossidante Selmevit.

Gli esami del sangue vengono eseguiti su 19-21 giorni del ciclo mestruale prima dell'uso di COC (gruppo di controllo) o su 19-21 giorni di utilizzo di COC dopo 1, 3, 6 e 12 cicli.

Indaghiamo anche sulla tollerabilità soggettiva, gli effetti terapeutici, il controllo del ciclo mestruale e gli effetti avversi dei COC nelle donne che hanno o non hanno il complesso antiossidante Selmevit

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa, 3452
        • Reclutamento
        • Tyumen State Medical Academy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatyana N Khvoschina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Assenza di controindicazioni all'uso di COC
  • Consenso volontario informato per l'esame

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 35 anni
  • Rifiuto o mancato rispetto del protocollo di studio
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Malattie psichiatriche
  • Gravi malattie somatiche e allergiche
  • Gravidanza
  • Maligni
  • Assunzione di farmaci che influenzano l'emostasi, compresi i contraccettivi ormonali durante 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Casi di trombosi tra parenti di prima linea nella storia familiare
  • Controindicazioni all'uso di COC secondo i criteri di ammissibilità della contraccezione ormonale (WHO, 2012)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Donne sane che non usano contraccettivi orali combinati
SPERIMENTALE: 20 mcg di EE/3 mg di drospirenone
Donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 20 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yaz)
Droga: 20 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone
Una pillola contraccettiva in ogni giorno del ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 12
Altri nomi:
  • Yaz
SPERIMENTALE: 20 mcg EE/3 mg di drospirenone e Selmevit
Donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 20 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yaz) e complesso antiossidante Selmevit
Droga: 20 mcg etinilestradiolo/3 mg drospirenone e Selmevit
Una pillola contraccettiva in ogni giorno del ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 12. Due pillole di Selmevit al giorno per 30 giorni, ripetizione del corso ogni 3 mesi.
Altri nomi:
  • Yaz
  • Selmevit
SPERIMENTALE: 30 mcg di EE/3 mg di drospirenone
Donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin)
Droga: 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone
Una pillola contraccettiva in ciascuno dei 21 giorni, di 7 giorni di pausa. Numero di cicli: 12
Altri nomi:
  • Yasmine
SPERIMENTALE: 30 mcg EE/3 mg di drospirenone e Selmevit
Donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin) e complesso antiossidante Selmevit
Droga: 30 mcg etinilestradiolo/3 mg drospirenone e Selmevit
Una pillola contraccettiva in ciascuno dei 21 giorni, di 7 giorni di pausa. Numero di cicli: 12 Due pillole di Selmevit al giorno per 30 giorni, ripetizione del corso ogni 3 mesi.
Altri nomi:
  • Yasmine
  • Selmevit
SPERIMENTALE: 35 mcg di EE/2 mg di ciproterone
Donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 35 mcg di etinilestradiolo/2 mg di ciproterone
Droga: 35 mcg di etinilestradiolo/2 mg di ciproterone
1 pillola contraccettiva in ogni giorno del ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 12
Altri nomi:
  • Diane-35
  • Cloe
SPERIMENTALE: 35 mcg EE/2 mg ciproterone e Selmevit
Donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti 20 mcg di etinilestradiolo/2 mg di ciproterone e Selmevit
Droga: 35 mcg etinilestradiolo/2 mg ciproterone e Selmevit
Una pillola contraccettiva in ogni giorno del ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 12. Due pillole di Selmevit al giorno per 30 giorni, ripetizione del corso ogni 3 mesi.
Altri nomi:
  • Diane-35
  • Selmevit
  • Cloe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo di ricalcificazione attivato
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nella concentrazione dei complessi solubili fibrina-monomero
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nell'attività dell'antitrombina III
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nell'indice del plasminogeno di riserva
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nei prodotti di lipoperossidazione degli eritrociti, estraibili in eptano e isopropanolo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di malondialdeide negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale nell'attività della glutatione-S-transferasi negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Variazione rispetto al basale dell'attività della superossido dismutasi negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Concentrazione plasmatica di vitamina A ed E
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)
Basale, 1, 3, 6 e 12 cicli di 4 settimane (tra i giorni 18 e 21 di ogni ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 12 cicli di 4 settimane
12 cicli di 4 settimane
Tollerabilità soggettiva dei contraccettivi
Lasso di tempo: 12 cicli di 4 settimane
12 cicli di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyumen State Medical Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01200707998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 20 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone

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