Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен для лечения метаплазии Барретта

9 марта 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Лечить пациентов с пищеводом Барретта (ПБ) тамоксифеном до метаплазии Барретта, что измеряется изменениями внешнего вида пищевода Барретта с помощью эндоскопии и гистологии, а также изменениями SOX2 и CDX2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечить пациентов с пищеводом Барретта (ПБ) тамоксифеном, чтобы определить влияние на метаплазию Барретта, измеряемое изменениями внешнего вида пищевода Барретта с помощью эндоскопии и гистологии. Лечение тамоксифеном может индуцировать экспрессию SOX2, снижать CDX2 и стимулировать активность стволовых клеток пищевода, что приводит к регрессу метаплазии Барретта. Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем проспективное пилотное исследование, в котором пациентов с ПБ без дисплазии высокой степени лечат тамоксифеном и оценивают изменения внешнего вида ПБ с помощью эндоскопии и гистологии, а также изменения SOX2/CDX2. соотношение, указывающее на улучшение метаплазии BE

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией пищевод Барретта, не являющийся диспластическим или с дисплазией низкой степени.
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2

  • Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • Креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов или ниже нижнего предела нормальных институциональных пределов; или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Рак пищевода в анамнезе.
  • Предыдущая история или текущее использование тамоксифена или антиэстрогенной терапии.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу тамоксифену.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Известный ВИЧ-положительный статус и комбинированная антиретровирусная терапия из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с тамоксифеном. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм лекарств через пути CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6.
  • Сгустки крови в анамнезе (т. легочная эмболия, ТГВ).
  • Одновременное применение антикоагулянтов (т. кумадин/варфарин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг в день в течение 12 недель
Лекарство: Тамоксифен
Другие имена:
  • Нолвадекс®
  • Солтамокс®
Процедура: Эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень участия Барретта и изменения в гистологии
Временное ограничение: Конец 12 недель (во время второй эндоскопии)
Процедуры биопсии с 4 квадрантными биопсиями/2 см для гистологии и дополнительными биопсиями для замораживания для макромолекулярного анализа для оценки предварительной диагностической ценности этой пары маркеров в определении уровней метаплазии при ПБ и в качестве индикатора ответа на лечение тамоксифеном. Ткань после двух эндоскопических процедур будет оцениваться на наличие следующих изменений, связанных с терапией тамоксифеном.
Конец 12 недель (во время второй эндоскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии SOX2 и CDX2
Временное ограничение: Конец 12 недель (во время второй эндоскопии)
Основными показателями результатов являются SOX2 и CDX2, проанализированные как соотношение. Мы будем использовать парный непараметрический критерий Уилкоксона с одной выборкой, чтобы проверить значимость разницы, если разница отношений не имеет нормального распределения. Предположение о нормальности можно проверить с помощью визуального графика Q-Q и формальной статистики Колмогорова-Смирнова. Кроме того, мы изучим характеристики уровня пациента на эффект лечения, используя модель линейной регрессии. В частности, мы будем использовать соотношение различий в качестве переменной ответа и интересующие характеристики пациентов в качестве объясняющих переменных. Коэффициенты регрессии, связанные с независимыми переменными, количественно определяют влияние этих переменных на отношение различий с помощью статистической проверки t или F на статистическую значимость.
Конец 12 недель (во время второй эндоскопии)
Переносимость тамоксифена
Временное ограничение: 4 месяца (30 дней после прекращения приема тамоксифена или после второй эндоскопии — в зависимости от того, что наступит позже)
Согласно измерению токсичности с использованием CTCAE версии 4.0
4 месяца (30 дней после прекращения приема тамоксифена или после второй эндоскопии — в зависимости от того, что наступит позже)
Изменения продолжительности поражения пищевода Барретта
Временное ограничение: Конец 12 недель (во время второй эндоскопии)
Конец 12 недель (во время второй эндоскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201404013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться