Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen for å behandle Barretts metaplasi

9. mars 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Behandle Barretts øsofagus (BE) pasienter med tamoxifen til Barretts metaplasi målt ved endringer i Barretts øsofagus utseende ved endoskopi og histologi samt endringer i SOX2 og CDX2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandle Barretts øsofagus (BE) pasienter med tamoxifen for å bestemme effekten på Barretts metaplasi målt ved endringer i Barretts øsofagus utseende ved endoskopi og histologi. Tamoxifen-behandling kan indusere SOX2-ekspresjon, redusere CDX2 og fremme esophageal stamcelleaktivitet, noe som fører til regresjon av Barretts metaplasi. For å teste denne hypotesen vil vi gjennomføre en prospektiv pilotstudie der pasienter med BE, uten høygradig dysplasi, behandles med tamoxifen og vurderes for endringer i utseendet til deres BE ved endoskopi og histologi, samt endringer i SOX2/CDX2. forhold som indikerer en forbedring i BE-metaplasi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist Barretts øsofagus som er ikke-dysplastisk eller med lavgradig dysplasi.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  • Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcl
    • Blodplater ≥ 100 000/mcl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller mindre enn den nedre grensen for normale institusjonelle grenser; eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med esophageal cancer.
  • Tidligere historie eller nåværende bruk av tamoxifen eller anti-østrogenbehandling.
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tamoxifen.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
  • Kjent HIV-positivitet og på antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med tamoxifen. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke legemiddelmetabolismen via CYP3A4-, CYP2C9- eller CYP2D6-veiene.
  • Anamnese med blodpropp (dvs. lungeemboli, DVT).
  • Samtidig bruk av antikoagulantia (dvs. Coumadin/warfarin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Tamoxifen
Andre navn:
  • Nolvadex®
  • Soltamox®
Fremgangsmåte: Endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av Barretts involvering og endringer i histologi
Tidsramme: Slutten av 12 uker (på tidspunktet for andre endoskopi)
Biopsiprosedyrene med 4 kvadrantbiopsier/2 cm for histologi og tilleggsbiopsier for frysing for makromolekylær analyse for å vurdere den foreløpige diagnostiske verdien av dette markørparet for å identifisere nivåer av metaplasi i BE og som en indikator på respons på tamoxifenbehandling. Vevet fra de to endoskopiske prosedyrene vil bli vurdert for endringer i det følgende relatert til tamoksifenbehandling.
Slutten av 12 uker (på tidspunktet for andre endoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SOX2 og CDX2 uttrykk
Tidsramme: Slutten av 12 uker (på tidspunktet for andre endoskopi)
De viktigste utfallsmålingene er SOX2 og CDX2, analysert som et forhold. Vi vil bruke en én prøve paret, ikke-parametrisk Wilcoxon-test for å teste den signifikante forskjellen hvis forholdsforskjellen ikke er normalfordelt. Normalitetsantagelse kan undersøkes ved visuell Q-Q-plott og formell Kolmogorov-Smirnov-statistikk. I tillegg vil vi utforske pasientnivåkarakteristikkene på behandlingseffekt ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Konkret vil vi bruke forskjellsforholdet som responsvariabel og pasientkarakteristikker av interesse som forklaringsvariabler. Regresjonskoeffisienter knyttet til forklaringsvariablene kvantifiserer effekten av disse variablene på differanseforholdet, med t eller F statistisk testing for statistisk signifikans.
Slutten av 12 uker (på tidspunktet for andre endoskopi)
Toleranse av tamoxifen
Tidsramme: 4 måneder (30 dager etter seponering av tamoxifen eller etter andre endoskopi - avhengig av hva som inntreffer senere)
Målt ved toksisitet ved bruk av CTCAE versjon 4.0
4 måneder (30 dager etter seponering av tamoxifen eller etter andre endoskopi - avhengig av hva som inntreffer senere)
Endringer i lengden på Barretts esophagus-involvering
Tidsramme: Slutten av 12 uker (på tidspunktet for andre endoskopi)
Slutten av 12 uker (på tidspunktet for andre endoskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201404013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Metaplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere