Tamoxifeno para tratar a metaplasia de Barrett

Critério de inclusão:

• Esôfago de Barrett comprovado por biópsia que não é displásico ou com displasia de baixo grau.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
  • Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou abaixo do limite inferior dos limites institucionais normais; ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• História prévia de câncer de esôfago.
• História prévia ou uso atual de tamoxifeno ou terapia antiestrogênica.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao tamoxifeno.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• Positividade conhecida para HIV e terapia antirretroviral combinada devido ao potencial para interações farmacocinéticas com tamoxifeno. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
• Tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de drogas através das vias CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2D6.
• Histórico de coágulos sanguíneos (ou seja, embolia pulmonar, TVP).
• Uso concomitante de anticoagulantes (i.e. Coumadina/varfarina).