Tamoxifeno para tratar la metaplasia de Barrett

Criterios de inclusión:

• Esófago de Barrett comprobado por biopsia que no es displásico o con displasia de bajo grado.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 2

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x NIU
  • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o por debajo del límite inferior de los límites institucionales normales; o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de cáncer de esófago.
• Historia previa o uso actual de tamoxifeno o terapia antiestrógeno.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al tamoxifeno.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las pacientes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• VIH positivo conocido y en terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con tamoxifeno. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
• Tomar medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los fármacos a través de las vías CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6.
• Antecedentes de coágulos de sangre (es decir, embolia pulmonar, TVP).
• Uso concurrente de anticoagulantes (es decir, Coumadina/warfarina).