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Tamoxifen zur Behandlung von Barrett-Metaplasie

9. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Behandeln Sie Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) mit Tamoxifen bis zur Barrett-Metaplasie, gemessen anhand von Veränderungen des Aussehens des Barrett-Ösophagus durch Endoskopie und Histologie sowie Veränderungen von SOX2 und CDX2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandeln Sie Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) mit Tamoxifen, um die Auswirkungen auf die Barrett-Metaplasie zu bestimmen, gemessen an Veränderungen des Aussehens des Barrett-Ösophagus durch Endoskopie und Histologie. Die Behandlung mit Tamoxifen kann die SOX2-Expression induzieren, CDX2 verringern und die Aktivität der ösophagealen Stammzellen fördern, was zu einer Regression der Barrett-Metaplasie führt. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine prospektive Pilotstudie durchführen, in der Patienten mit BE ohne hochgradige Dysplasie mit Tamoxifen behandelt und auf Veränderungen im Erscheinungsbild ihrer BE durch Endoskopie und Histologie sowie auf Veränderungen im SOX2/CDX2 untersucht werden Verhältnis, das auf eine Verbesserung der BE-Metaplasie hinweist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Barrett-Ösophagus, der nicht dysplastisch ist oder eine geringgradige Dysplasie aufweist.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • Serum-Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder unter der Untergrenze der normalen institutionellen Grenzen; oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Tamoxifen oder Antiöstrogentherapie.
  • Eine Geschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tamoxifen zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Weibliche Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bekannte HIV-Positivität und antiretrovirale Kombinationstherapie wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Tamoxifen. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel über die CYP3A4-, CYP2C9- oder CYP2D6-Signalwege beeinflussen.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln (d.h. Lungenembolie, TVT).
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin/Warfarin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Tamoxifen
Andere Namen:
  • Nolvadex®
  • Soltamox®
Verfahren: Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang von Barretts Beteiligung und Veränderungen in der Histologie
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (zum Zeitpunkt der zweiten Endoskopie)
Die Biopsieverfahren mit 4-Quadranten-Biopsien/2 cm für die Histologie und zusätzlichen Biopsien zum Einfrieren für die makromolekulare Analyse, um den vorläufigen diagnostischen Wert dieses Markerpaars bei der Identifizierung von Metaplasieniveaus bei BE und als Indikator für das Ansprechen auf eine Tamoxifen-Behandlung zu bewerten. Das Gewebe aus den beiden endoskopischen Verfahren wird auf Veränderungen im Folgenden im Zusammenhang mit der Tamoxifen-Therapie untersucht.
Ende der 12 Wochen (zum Zeitpunkt der zweiten Endoskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der SOX2- und CDX2-Expression
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (zum Zeitpunkt der zweiten Endoskopie)
Die wichtigsten Ergebnismessungen sind SOX2 und CDX2, die als Verhältnis analysiert werden. Wir werden einen gepaarten nichtparametrischen Wilcoxon-Test mit einer Stichprobe verwenden, um die signifikante Differenz zu testen, wenn die Verhältnisdifferenz nicht normalverteilt ist. Die Normalitätsannahme kann durch ein visuelles Q-Q-Diagramm und eine formale Kolmogorov-Smirnov-Statistik untersucht werden. Darüber hinaus werden wir die Merkmale auf Patientenebene zum Behandlungseffekt unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells untersuchen. Insbesondere werden wir das Differenzverhältnis als Antwortvariable und interessierende Patientenmerkmale als erklärende Variablen verwenden. Regressionskoeffizienten, die den erklärenden Variablen zugeordnet sind, quantifizieren die Wirkung dieser Variablen auf das Differenzverhältnis, wobei t- oder F-Statistiken die statistische Signifikanz testen.
Ende der 12 Wochen (zum Zeitpunkt der zweiten Endoskopie)
Verträglichkeit von Tamoxifen
Zeitfenster: 4 Monate (30 Tage nach Absetzen von Tamoxifen oder nach zweiter Endoskopie – je nachdem, was später eintritt)
Gemessen anhand von Toxizitäten unter Verwendung von CTCAE Version 4.0
4 Monate (30 Tage nach Absetzen von Tamoxifen oder nach zweiter Endoskopie – je nachdem, was später eintritt)
Änderungen in der Länge der Barrett-Ösophagus-Beteiligung
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen (zum Zeitpunkt der zweiten Endoskopie)
Ende der 12 Wochen (zum Zeitpunkt der zweiten Endoskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201404013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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