Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tamoxifen per trattare la metaplasia di Barrett

9 marzo 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Trattare i pazienti con esofago di Barrett (BE) con tamoxifene fino alla metaplasia di Barrett misurata dai cambiamenti nell'aspetto dell'esofago di Barrett mediante endoscopia e istologia, nonché dai cambiamenti di SOX2 e CDX2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattare i pazienti con esofago di Barrett (BE) con tamoxifene per determinare gli effetti sulla metaplasia di Barrett misurati dai cambiamenti nell'aspetto dell'esofago di Barrett mediante endoscopia e istologia. Il trattamento con tamoxifene può indurre l'espressione di SOX2, diminuire CDX2 e promuovere l'attività delle cellule staminali esofagee, portando alla regressione della metaplasia di Barrett. Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio pilota prospettico in cui i pazienti con BE, senza displasia di alto grado, vengono trattati con tamoxifene e valutati per i cambiamenti nell'aspetto del loro BE mediante endoscopia e istologia, nonché cambiamenti nel SOX2/CDX2 rapporto indicativo di un miglioramento della metaplasia BE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofago di Barrett comprovato da biopsia che non è displastico o con displasia di basso grado.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 2

  • Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcl
    • Piastrine ≥ 100.000/mcl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o inferiore al limite inferiore dei normali limiti istituzionali; o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro esofageo.
  • Storia precedente o uso attuale di tamoxifene o terapia antiestrogenica.
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al tamoxifene.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Positività all'HIV nota e in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il tamoxifene. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei farmaci attraverso le vie CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6.
  • Storia di coaguli di sangue (es. embolia polmonare, TVP).
  • L'uso concomitante di anticoagulanti (es. Coumadin/warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Tamoxifene
Altri nomi:
  • Nolvadex®
  • Soltamox®
Procedura: Endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del coinvolgimento di Barrett e cambiamenti nell'istologia
Lasso di tempo: Fine delle 12 settimane (al momento della seconda endoscopia)
Le procedure di biopsia con biopsie a 4 quadranti/2 cm per l'istologia e biopsie aggiuntive per il congelamento per l'analisi macromolecolare per valutare il valore diagnostico preliminare di questa coppia di marcatori nell'identificazione dei livelli di metaplasia in BE e come indicatore di risposta al trattamento con tamoxifene. Il tessuto delle due procedure endoscopiche sarà valutato per i cambiamenti nel seguente correlato alla terapia con tamoxifene.
Fine delle 12 settimane (al momento della seconda endoscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione di SOX2 e CDX2
Lasso di tempo: Fine delle 12 settimane (al momento della seconda endoscopia)
Le principali misure di esito sono SOX2 e CDX2, analizzate come rapporto. Useremo un test di Wilcoxon non parametrico accoppiato a un campione per testare la differenza significativa se la differenza di rapporto non è normalmente distribuita. L'ipotesi di normalità può essere esaminata dal grafico Q-Q visivo e dalla statistica formale di Kolmogorov-Smirnov. Inoltre, esploreremo le caratteristiche a livello del paziente sull'effetto del trattamento utilizzando un modello di regressione lineare. Nello specifico, utilizzeremo il rapporto di differenza come variabile di risposta e le caratteristiche del paziente di interesse come variabili esplicative. I coefficienti di regressione associati alle variabili esplicative quantificano l'effetto di queste variabili sul rapporto di differenza, con test statistici t o F per la significatività statistica.
Fine delle 12 settimane (al momento della seconda endoscopia)
Tolleranza al tamoxifene
Lasso di tempo: 4 mesi (30 giorni dopo la cessazione del tamoxifene o dopo la seconda endoscopia, a seconda di quale evento si verifica più tardi)
Come misurato dalle tossicità utilizzando CTCAE versione 4.0
4 mesi (30 giorni dopo la cessazione del tamoxifene o dopo la seconda endoscopia, a seconda di quale evento si verifica più tardi)
Cambiamenti nella lunghezza del coinvolgimento dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: Fine delle 12 settimane (al momento della seconda endoscopia)
Fine delle 12 settimane (al momento della seconda endoscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201404013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metaplasia di Barrett

Prove cliniche su Tamoxifene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi