Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen a Barrett-féle metaplasia kezelésére

2017. március 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Kezelje a Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő betegeket tamoxifennel a Barrett-metaplaziára, amelyet a Barrett-nyelőcső megjelenésének endoszkópos és szövettani változásaival, valamint a SOX2 és CDX2 változásaival mértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelje a Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő betegeket tamoxifennel, hogy meghatározza a Barrett-metaplasiára gyakorolt ​​hatást, amelyet a Barrett-nyelőcső megjelenésének endoszkópiával és szövettani vizsgálatával végzett változásai alapján mértek. A tamoxifen kezelés indukálhatja a SOX2 expressziót, csökkentheti a CDX2-t és elősegítheti a nyelőcső őssejt aktivitását, ami a Barrett-metaplasia regressziójához vezethet. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére prospektív, kísérleti vizsgálatot fogunk végezni, amelyben a BE-ben szenvedő, súlyos diszplázia nélküli betegeket tamoxifennel kezelik, és endoszkópos és szövettani vizsgálattal értékelik a BE megjelenésében bekövetkezett változásokat, valamint a SOX2/CDX2 változásait. arány a BE metaplasia javulását jelzi

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított Barrett-nyelőcső, amely nem diszpláziás vagy alacsony fokozatú diszpláziával.
  • Legalább 18 éves.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

  • Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1500/mcl
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a normál intézményi határérték alsó határánál kisebb; vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcsőrák korábbi története.
  • Tamoxifen vagy anti-ösztrogén terápia korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
  • A tamoxifenhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes és/vagy szoptató. A női betegeknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Ismert HIV-pozitivitás és kombinált antiretrovirális terápia a tamoxifennel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4, CYP2C9 vagy CYP2D6 utakon keresztül befolyásolják a gyógyszermetabolizmust.
  • Vérrögök anamnézisében (pl. tüdőembólia, MVT).
  • Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása (pl. Coumadin/warfarin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg naponta 12 hétig
Drog: Tamoxifen
Más nevek:
  • Nolvadex®
  • Soltamox®
Eljárás: Endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barrett részvételének mértéke és a szövettan változásai
Időkeret: 12 hét vége (a második endoszkópia időpontjában)
A biopsziás eljárások 4 kvadráns biopsziával/2 cm a szövettanhoz és további biopsziákkal a fagyasztáshoz a makromolekuláris analízishez, hogy felmérjék ennek a markerpárnak az előzetes diagnosztikai értékét a BE metaplázia szintjének azonosításában és a tamoxifen-kezelésre adott válasz indikátoraként. A két endoszkópos eljárásból származó szövetet a következőkben a tamoxifen-terápiával kapcsolatos változások szempontjából értékeljük.
12 hét vége (a második endoszkópia időpontjában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a SOX2 és CDX2 expressziójában
Időkeret: 12 hét vége (a második endoszkópia időpontjában)
A fő eredménymérés az SOX2 és CDX2, arányként elemezve. Egy mintás páros, nem paraméteres Wilcoxon-tesztet fogunk használni a szignifikáns különbség tesztelésére, ha az aránykülönbség nem normális eloszlású. A normalitásfeltevés vizuális Q-Q diagrammal és formális Kolmogorov-Smirnov statisztikával vizsgálható. Emellett egy lineáris regressziós modell segítségével megvizsgáljuk a kezelés hatásának betegszintű jellemzőit. Konkrétan a különbségi arányt fogjuk használni válaszváltozóként, és a páciens érdeklődésére számot tartó jellemzőket magyarázó változóként. A magyarázó változókhoz társított regressziós együtthatók számszerűsítik ezeknek a változóknak a különbségarányra gyakorolt ​​hatását, a statisztikai szignifikancia t vagy F statisztikai tesztelésével.
12 hét vége (a második endoszkópia időpontjában)
A tamoxifen toleranciája
Időkeret: 4 hónap (30 nappal a tamoxifen abbahagyása után vagy a második endoszkópia után – amelyik később következik be)
A CTCAE 4.0-s verziójával mért toxicitás alapján
4 hónap (30 nappal a tamoxifen abbahagyása után vagy a második endoszkópia után – amelyik később következik be)
Változások a Barrett-féle nyelőcső érintettségének hosszában
Időkeret: 12 hét vége (a második endoszkópia időpontjában)
12 hét vége (a második endoszkópia időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201404013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel