Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen om Barrett-metaplasie te behandelen

9 maart 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Behandel patiënten met Barrett-slokdarm (BE) met tamoxifen tegen Barrett-metaplasie zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het uiterlijk van de Barrett-slokdarm door middel van endoscopie en histologie, evenals veranderingen in SOX2 en CDX2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandel patiënten met Barrett-slokdarm (BE) met tamoxifen om de effecten op Barrett-metaplasie te bepalen, zoals gemeten door veranderingen in het uiterlijk van de Barrett-slokdarm door middel van endoscopie en histologie. Behandeling met tamoxifen kan SOX2-expressie induceren, CDX2 verlagen en slokdarmstamcelactiviteit bevorderen, wat leidt tot regressie van Barrett-metaplasie. Om deze hypothese te testen, zullen we een prospectieve pilotstudie uitvoeren waarbij patiënten met BE, zonder hooggradige dysplasie, worden behandeld met tamoxifen en worden beoordeeld op veranderingen in het uiterlijk van hun BE door middel van endoscopie en histologie, evenals veranderingen in de SOX2/CDX2. ratio indicatief voor een verbetering in BE-metaplasie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen Barrett-slokdarm die niet-dysplastisch is of met lichte dysplasie.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

  • Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • Serumcreatinine binnen normale institutionele limieten of lager dan de ondergrens van normale institutionele limieten; of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van slokdarmkanker.
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van tamoxifen of anti-oestrogeentherapie.
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tamoxifen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten moeten binnen 14 dagen na deelname aan de studie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
  • Bekende hiv-positiviteit en antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met tamoxifen. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden via de CYP3A4-, CYP2C9- of CYP2D6-routes.
  • Geschiedenis van bloedstolsels (d.w.z. longembolie, DVT's).
  • Gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen (d.w.z. coumadin/warfarine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Tamoxifen
Andere namen:
  • Nolvadex®
  • Soltamox®
Procedure: Endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van Barrett's betrokkenheid en veranderingen in histologie
Tijdsspanne: Einde van 12 weken (op het moment van tweede endoscopie)
De biopsieprocedures met 4 kwadrantbiopten/2 cm voor histologie en aanvullende biopsieën voor bevriezing voor macromoleculaire analyse om de voorlopige diagnostische waarde van dit merkerpaar te beoordelen bij het identificeren van niveaus van metaplasie in BE en als een indicator van respons op behandeling met tamoxifen. Het weefsel van de twee endoscopische procedures zal worden beoordeeld op veranderingen in het volgende met betrekking tot tamoxifen-therapie.
Einde van 12 weken (op het moment van tweede endoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SOX2- en CDX2-expressie
Tijdsspanne: Einde van 12 weken (op het moment van tweede endoscopie)
De belangrijkste uitkomstmaten zijn SOX2 en CDX2, geanalyseerd als een ratio. We zullen een one-sample paired niet-parametrische Wilcoxon-test gebruiken om het significante verschil te testen als het ratio-verschil niet normaal verdeeld is. Normaliteitsaanname kan worden onderzocht door visuele QQ-plot en formele Kolmogorov-Smirnov-statistiek. Daarnaast zullen we de kenmerken van de patiënt op het behandeleffect onderzoeken met behulp van een lineair regressiemodel. Concreet zullen we de verschilratio gebruiken als responsvariabele en relevante patiëntkenmerken als verklarende variabelen. Regressiecoëfficiënten geassocieerd met de verklarende variabelen kwantificeren het effect van deze variabelen op de verschilverhouding, met t of F statistische toetsing voor de statistische significantie.
Einde van 12 weken (op het moment van tweede endoscopie)
Tolerantie van tamoxifen
Tijdsspanne: 4 maanden (30 dagen na stopzetting van tamoxifen of na tweede endoscopie - afhankelijk van wat later komt)
Zoals gemeten door toxiciteiten met behulp van CTCAE versie 4.0
4 maanden (30 dagen na stopzetting van tamoxifen of na tweede endoscopie - afhankelijk van wat later komt)
Veranderingen in de lengte van de betrokkenheid van de Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: Einde van 12 weken (op het moment van tweede endoscopie)
Einde van 12 weken (op het moment van tweede endoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201404013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-metaplasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren