Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w leczeniu metaplazji Barretta

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Leczenie pacjentów z przełykiem Barretta (BE) za pomocą tamoksyfenu do metaplazji Barretta mierzonej zmianami w wyglądzie przełyku Barretta za pomocą endoskopii i histologii, jak również zmianami w SOX2 i CDX2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z przełykiem Barretta (BE) za pomocą tamoksyfenu w celu określenia wpływu na metaplazję Barretta mierzoną zmianami w wyglądzie przełyku Barretta za pomocą endoskopii i histologii. Leczenie tamoksyfenem może indukować ekspresję SOX2, zmniejszać CDX2 i promować aktywność komórek macierzystych przełyku, prowadząc do regresji metaplazji Barretta. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy prospektywne, pilotażowe badanie, w którym pacjenci z BE, bez dysplazji wysokiego stopnia, będą leczeni tamoksyfenem i oceniani pod kątem zmian w wyglądzie BE za pomocą endoskopii i histologii, a także zmian w SOX2/CDX2 wskaźnik wskazujący na poprawę metaplazji BE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją przełyk Barretta bez dysplazji lub dysplazji niskiego stopnia.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤1,5 ​​x IULN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w granicach normy lub jest niższe niż dolna granica normy; lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka przełyku.
  • Wcześniejsza historia lub obecne stosowanie tamoksyfenu lub terapii antyestrogenowej.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tamoksyfenu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Znany HIV-pozytywny i podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z tamoksyfenem. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm leków poprzez szlaki CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6.
  • Historia zakrzepów krwi (tj. zatorowość płucna, DVT).
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (tj. kumadyna/warfaryna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Tamoksyfen
Inne nazwy:
  • Nolvadex®
  • Soltamox®
Procedura: Endoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaangażowania Barretta i zmiany w histologii
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia (w czasie drugiej endoskopii)
Procedury biopsji z 4 biopsjami kwadrantowymi/2 cm do histologii i dodatkowymi biopsjami do zamrażania do analizy makromolekularnej w celu oceny wstępnej wartości diagnostycznej tej pary markerów w identyfikacji poziomów metaplazji w BE oraz jako wskaźnika odpowiedzi na leczenie tamoksyfenem. Tkanka z dwóch procedur endoskopowych zostanie oceniona pod kątem zmian następujących związanych z terapią tamoksyfenem.
Koniec 12 tygodnia (w czasie drugiej endoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji SOX2 i CDX2
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia (w czasie drugiej endoskopii)
Głównymi pomiarami wyników są SOX2 i CDX2, analizowane jako stosunek. Użyjemy nieparametrycznego testu Wilcoxona dla jednej pary próbek, aby przetestować istotną różnicę, jeśli różnica ilorazu nie ma rozkładu normalnego. Założenie normalności można zbadać za pomocą wizualnego wykresu Q-Q i formalnej statystyki Kołmogorowa-Smirnowa. Ponadto zbadamy charakterystykę poziomu pacjenta dotyczącą efektu leczenia za pomocą modelu regresji liniowej. W szczególności użyjemy współczynnika różnicy jako zmiennej odpowiedzi i interesujących nas cech pacjenta jako zmiennych objaśniających. Współczynniki regresji powiązane ze zmiennymi objaśniającymi określają ilościowo wpływ tych zmiennych na iloraz różnic, z testowaniem statystycznym t lub F dla istotności statystycznej.
Koniec 12 tygodnia (w czasie drugiej endoskopii)
Tolerancja tamoksyfenu
Ramy czasowe: 4 miesiące (30 dni po odstawieniu tamoksyfenu lub po drugiej endoskopii – w zależności od tego, co nastąpi później)
Zgodnie z pomiarem toksyczności przy użyciu CTCAE w wersji 4.0
4 miesiące (30 dni po odstawieniu tamoksyfenu lub po drugiej endoskopii – w zależności od tego, co nastąpi później)
Zmiany długości zajęcia przełyku Barretta
Ramy czasowe: Koniec 12 tygodnia (w czasie drugiej endoskopii)
Koniec 12 tygodnia (w czasie drugiej endoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Mills, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201404013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metaplazja Barretta

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj