Рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее экономическую эффективность двух имеющихся в продаже зондов для желудочного питания
Одноцентровое, инициированное исследователем, рандомизированное пилотное исследование, в котором сравнивалась экономическая эффективность двух имеющихся в продаже трубок для желудочного питания (капсульная куполообразная G-трубка по сравнению с трубкой для подачи болюса с баллоном).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастростомические трубки представляют собой устройства для энтерального питания, которые предназначены для обеспечения доставки питательных веществ, жидкостей, лекарственных препаратов непосредственно в желудок, минуя рот и пищевод. Эти устройства также известны как гастростомические трубки (G-трубки) или чрескожные эндоскопические гастростомические трубки (ЧЭГ-трубки). Они используются, когда у пациентов есть условия, которые делают их неспособными глотать. В то время как парентеральное (внутривенное) питание и назогастральные зонды также являются методами нутритивной поддержки. В педиатрической и взрослой популяции использовались различные конструкции гастроэнтерологических трубок. Введение желудочно-кишечного тракта является одной из наиболее распространенных эндоскопических процедур и является относительно безопасной. В 2018 году в эндоскопической лаборатории ОГУ была установлена 381 г-пробирка.
Наиболее распространенной гастроэнтерологической лабораторией OSU Endoscopy Lab является трубка для подачи баллонного болюса. В 2017 году Capsule Dome G-Tube поступил в продажу. Стоимость g-трубки Capsule dome в два раза дороже стандартной баллонной g-трубки. Затраты на вставку будут сопоставимы.
Необходимость проведения пилотного сравнительного исследования двух гастроэнтерологических трубок необходима для того, чтобы наши врачи лучше поняли потенциальную экономическую эффективность, которую мы могли бы получить от альтернативного устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Endoscopy Doan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписал одобренную IRB форму информированного согласия на исследование.
- Взрослые (18-75 лет)
- Требование длительного энтерального зондового питания (> до 12 месяцев) и необходимость замены их первоначальной или предшествующей замены болюсной чрескожной эндоскопической гастростомической (ЧЭГ) трубки.
- Возможность согласия на процедуру и исследование.
- Субъекты должны уметь общаться на английском языке по телефону и понимать контрольные списки оценивания.
- Ожидается, что проживет 12 месяцев. Критерий исключения
Следующие предметы не могут быть включены в исследование:
- Энтеральное питание не требуется в течение как минимум 12 мес.
- Состояние здоровья, из-за которого они не могут общаться по телефону.
- Субъекты, нуждающиеся в питании в тощую кишку через комбинированную гастроэнтеростомическую-еюностомическую трубку
- Субъекты, которым требуется эндоскопическая замена существующей гастростомической трубки.
- Нарушение когнитивных функций, неспособность предоставить обратную связь по телефону.
- Ожидается, что субъекты не проживут > 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсульный купол G-Tube
|
Замена зондов для кормления двумя разными устройствами, одобренными FDA, у сорока субъектов.
|
|
Активный компаратор: Трубка для подачи баллонного болюса
|
Замена зондов для кормления двумя разными устройствами, одобренными FDA, у сорока субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение долговечности устройства с трубкой ПЭГ
Временное ограничение: До двенадцати месяцев
|
Время (метрика рассматривает наблюдение за Q3 месяц в течение одного года)
|
До двенадцати месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте разницу в стоимости двух устройств с трубкой PEG
Временное ограничение: До двенадцати месяцев
|
Показатели оцениваются с помощью анализа экономической эффективности
|
До двенадцати месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- New-41476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .