Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность длительного применения телмисартана в виде монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом или другими антигипертензивными препаратами у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией

7 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое последующее исследование эффективности и безопасности длительного приема телмисартана в таблетках 80 мг (Микардис®) в качестве монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом или другими антигипертензивными препаратами у пациентов с легкой и умеренной гипертензией

Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности 80 мг телмисартана при открытом длительном лечении. Дополнительной целью была оценка эффективности и безопасности одновременного применения телмисартана 80 мг и ГХТЗ (гидрохлоротиазида) и/или любых других препаратов, обычно используемых при лечении артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям включения в предшествующее клиническое исследование телмисартана. Все пациенты должны дать отдельное письменное информированное согласие на участие в открытом последующем наблюдении.

    • Эссенциальная гипертензия легкой и средней степени тяжести определяется как среднее значение диастолического артериального давления в положении сидя ≥ 95 мм рт. ст., измеренное с помощью сфигмоманометра с ручной манжетой.
    • Среднее систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст., измеренное с помощью ручной манжеты
    • Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа, измеренное с помощью СМАД (амбулаторное измерение артериального давления), ≥ 85 мм рт.ст.
    • Возраст 18 лет и старше
    • Письменное информированное согласие пациента в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимым изменением ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщалось как о нежелательном явлении во время предшествующего клинического исследования.
  • Пациенты, у которых во время предшествующего клинического исследования развилось заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в результате лечения или может поставить под угрозу оценку безопасности телмисартана.
  • Пациенты, прекратившие предыдущее клиническое исследование телмисартана из-за нежелательного явления.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести телмисартан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан
телмисартан 80 мг 1 раз в сутки
12,5 мг или 25 мг гидрохлоротиазида в дополнение к телмисартану в случае, если целевой ответ (среднее диастолическое артериальное давление сидя <90 мм рт. ст.) не достигается по крайней мере через 4 недели лечения телмисартаном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение целевой реакции артериального давления, определяемой средним диастолическим артериальным давлением сидя <90 мм рт.ст.
Временное ограничение: До одного года
До одного года
Необходимость добавления гидрохлоротиазида или последующего изменения антигипертензивной терапии
Временное ограничение: До одного года
До одного года
Время до добавления гидрохлоротиазида или любого последующего изменения антигипертензивной терапии
Временное ограничение: До одного года
До одного года
Среднее диастолическое артериальное давление сидя во время каждого визита
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12 месяцев
В 3, 6, 9, 12 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление сидя во время каждого визита
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12 месяцев
В 3, 6, 9, 12 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До одного года
До одного года
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Исходный уровень и через 3, 6, 9, 12 месяцев
Количество пациентов с аномальными изменениями на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
Исходный уровень и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться