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Efficacia e sicurezza della somministrazione cronica di telmisartan in monoterapia o in combinazione con idroclorotiazide o altri farmaci antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione da lieve a moderata

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di follow-up in aperto sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione cronica di Telmisartan 80 mg (Micardis®) compresse in monoterapia o in combinazione con idroclorotiazide o altri farmaci antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione da lieve a moderata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan 80 mg durante il trattamento in aperto a lungo termine. Un ulteriore obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione concomitante di telmisartan 80 mg e HCTZ (idroclorotiazide) e/o qualsiasi altra terapia comunemente usata nel trattamento dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per il precedente studio clinico di telmisartan. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto separato per la partecipazione al follow-up in aperto.

    • Ipertensione essenziale da lieve a moderata definita come una misurazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta di ≥ 95 mmHg misurata mediante sfigmomanometro manuale a bracciale
    • Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 140 mmHg, misurata con il bracciale manuale
    • Una pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, misurata mediante ABPM (misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa), di ≥ 85 mmHg
    • Età 18 o più
    • Consenso informato scritto del paziente in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una variazione clinicamente significativa dell'ECG rispetto al basale che è stata segnalata come evento avverso durante il precedente studio clinico
  • Pazienti che hanno sviluppato una condizione medica durante il precedente studio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata dal trattamento o potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza di telmisartan
  • Pazienti che hanno interrotto il precedente studio clinico su telmisartan a causa di un evento avverso
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan
telmisartan 80 mg una volta al giorno
12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide in aggiunta a telmisartan nel caso in cui la risposta obiettivo (pressione diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg) non sia raggiunta dopo almeno 4 settimane di trattamento con telmisartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta della pressione arteriosa obiettivo definita da una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta <90 mmHg
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Necessità di aggiunta di idroclorotiazide o successiva modifica della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Tempo per l'aggiunta di idroclorotiazide o qualsiasi successiva modifica della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Pressione arteriosa diastolica media durante ogni visita
Lasso di tempo: A mesi 3, 6, 9, 12
A mesi 3, 6, 9, 12
Pressione arteriosa sistolica media durante ogni visita
Lasso di tempo: A mesi 3, 6, 9, 12
A mesi 3, 6, 9, 12
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
Numero di pazienti con alterazioni anomale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
Basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan

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