- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02177422
Efficacia e sicurezza della somministrazione cronica di telmisartan in monoterapia o in combinazione con idroclorotiazide o altri farmaci antipertensivi in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio di follow-up in aperto sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione cronica di Telmisartan 80 mg (Micardis®) compresse in monoterapia o in combinazione con idroclorotiazide o altri farmaci antipertensivi in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan 80 mg durante il trattamento in aperto a lungo termine.
Un ulteriore obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione concomitante di telmisartan 80 mg e HCTZ (idroclorotiazide) e/o qualsiasi altra terapia comunemente usata nel trattamento dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
489
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per il precedente studio clinico di telmisartan. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto separato per la partecipazione al follow-up in aperto.
- Ipertensione essenziale da lieve a moderata definita come una misurazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta di ≥ 95 mmHg misurata mediante sfigmomanometro manuale a bracciale
- Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 140 mmHg, misurata con il bracciale manuale
- Una pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, misurata mediante ABPM (misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa), di ≥ 85 mmHg
- Età 18 o più
- Consenso informato scritto del paziente in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una variazione clinicamente significativa dell'ECG rispetto al basale che è stata segnalata come evento avverso durante il precedente studio clinico
- Pazienti che hanno sviluppato una condizione medica durante il precedente studio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata dal trattamento o potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza di telmisartan
- Pazienti che hanno interrotto il precedente studio clinico su telmisartan a causa di un evento avverso
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Telmisartan
|
telmisartan 80 mg una volta al giorno
12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide in aggiunta a telmisartan nel caso in cui la risposta obiettivo (pressione diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg) non sia raggiunta dopo almeno 4 settimane di trattamento con telmisartan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Raggiungimento della risposta della pressione arteriosa obiettivo definita da una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta <90 mmHg
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
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Necessità di aggiunta di idroclorotiazide o successiva modifica della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Tempo per l'aggiunta di idroclorotiazide o qualsiasi successiva modifica della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Pressione arteriosa diastolica media durante ogni visita
Lasso di tempo: A mesi 3, 6, 9, 12
|
A mesi 3, 6, 9, 12
|
Pressione arteriosa sistolica media durante ogni visita
Lasso di tempo: A mesi 3, 6, 9, 12
|
A mesi 3, 6, 9, 12
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
|
Basale e ai mesi 3, 6, 9, 12
|
Numero di pazienti con alterazioni anomale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
|
Basale e a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.260
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