- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02177422
Effekt og sikkerhet ved kronisk administrering av telmisartan som monoterapi eller i kombinasjon med hydroklortiazid eller andre antihypertensive medisiner hos pasienter med mild til moderat hypertensjon
7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Åpen oppfølgingsstudie om effekt og sikkerhet ved kronisk administrering av Telmisartan 80 mg (Micardis®) tabletter som monoterapi eller i kombinasjon med hydroklortiazid eller andre antihypertensive medisiner hos pasienter med mild til moderat hypertensjon
Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten og sikkerheten til telmisartan 80 mg under åpen langtidsbehandling.
Et tilleggsmål var å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av telmisartan 80 mg og HCTZ (hydroklortiazid) og/eller andre terapier som vanligvis brukes i behandling av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
489
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har oppfylt inklusjonskriteriene for den foregående kliniske studien med telmisartan. Alle pasienter må gi et eget skriftlig informert samtykke for deltakelse i den åpne oppfølgingen.
- Mild til moderat essensiell hypertensjon definert som en gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuell mansjett sfygmomanometer
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, målte min manuelle mansjett
- Et 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, målt ved ABPM (ambulatorisk blodtrykksmåling), på ≥ 85 mmHg
- Alder 18 år eller eldre
- Pasientens skriftlige informerte samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk signifikant endring i EKG fra baseline som ble rapportert som en bivirkning under den foregående kliniske studien
- Pasienter som har utviklet en medisinsk tilstand i løpet av den foregående kliniske studien som etter utforskerens mening kan bli forverret av behandling eller kan kompromittere sikkerhetsevalueringen av telmisartan
- Pasienter som avbrøt den forrige kliniske studien med telmisartan på grunn av en bivirkning
- Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telmisartan
|
telmisartan 80 mg én gang daglig
12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid i tillegg til telmisartan i tilfelle målresponsen (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg) ikke oppnås etter minst 4 ukers behandling med telmisartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppnåelse av målblodtrykksrespons definert ved et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk <90 mmHg
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Behov for tillegg av hydroklortiazid eller påfølgende endring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Tid til tillegg av hydroklortiazid eller enhver påfølgende endring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk under hvert besøk
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9, 12
|
I månedene 3, 6, 9, 12
|
Betyr sittende systoliske blodtrykk under hvert besøk
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9, 12
|
I månedene 3, 6, 9, 12
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Endringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
|
Antall pasienter med unormale endringer i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
Baseline og ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- 502.260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Telmisartan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAFullført