Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved kronisk administrering av telmisartan som monoterapi eller i kombinasjon med hydroklortiazid eller andre antihypertensive medisiner hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Åpen oppfølgingsstudie om effekt og sikkerhet ved kronisk administrering av Telmisartan 80 mg (Micardis®) tabletter som monoterapi eller i kombinasjon med hydroklortiazid eller andre antihypertensive medisiner hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten og sikkerheten til telmisartan 80 mg under åpen langtidsbehandling. Et tilleggsmål var å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av telmisartan 80 mg og HCTZ (hydroklortiazid) og/eller andre terapier som vanligvis brukes i behandling av hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har oppfylt inklusjonskriteriene for den foregående kliniske studien med telmisartan. Alle pasienter må gi et eget skriftlig informert samtykke for deltakelse i den åpne oppfølgingen.

    • Mild til moderat essensiell hypertensjon definert som en gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuell mansjett sfygmomanometer
    • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, målte min manuelle mansjett
    • Et 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, målt ved ABPM (ambulatorisk blodtrykksmåling), på ≥ 85 mmHg
    • Alder 18 år eller eldre
    • Pasientens skriftlige informerte samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk signifikant endring i EKG fra baseline som ble rapportert som en bivirkning under den foregående kliniske studien
  • Pasienter som har utviklet en medisinsk tilstand i løpet av den foregående kliniske studien som etter utforskerens mening kan bli forverret av behandling eller kan kompromittere sikkerhetsevalueringen av telmisartan
  • Pasienter som avbrøt den forrige kliniske studien med telmisartan på grunn av en bivirkning
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan
telmisartan 80 mg én gang daglig
12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid i tillegg til telmisartan i tilfelle målresponsen (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg) ikke oppnås etter minst 4 ukers behandling med telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av målblodtrykksrespons definert ved et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk <90 mmHg
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Behov for tillegg av hydroklortiazid eller påfølgende endring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Tid til tillegg av hydroklortiazid eller enhver påfølgende endring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk under hvert besøk
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9, 12
I månedene 3, 6, 9, 12
Betyr sittende systoliske blodtrykk under hvert besøk
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9, 12
I månedene 3, 6, 9, 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Endringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Baseline og i månedene 3, 6, 9, 12
Antall pasienter med unormale endringer i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Baseline og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

3
Abonnere