Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kronisk administration af Telmisartan som monoterapi eller i kombination med hydrochlorthiazid eller anden antihypertensiv medicin hos patienter med let til moderat hypertension

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Open-label opfølgningsforsøg om effektivitet og sikkerhed ved kronisk administration af Telmisartan 80 mg (Micardis®) tabletter som monoterapi eller i kombination med hydrochlorthiazid eller anden antihypertensiv medicin hos patienter med let til moderat hypertension

Det primære formål med dette forsøg var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​telmisartan 80 mg under åben, langtidsbehandling. Et yderligere formål var at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af telmisartan 80 mg og HCTZ (Hydrochlorthiazid) og/eller andre terapier, der almindeligvis anvendes til behandling af hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har opfyldt inklusionskriterierne for det foregående kliniske forsøg med telmisartan. Alle patienter skal give et særskilt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den åbne opfølgning.

    • Mild til moderat essentiel hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuelt manchet sfygmomanometer
    • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, målte min manuelle manchet
    • Et 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, målt ved ABPM (ambulatorisk blodtryksmåling), på ≥ 85 mmHg
    • Alder 18 eller ældre
    • Patientens skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk signifikant ændring i EKG fra baseline, der blev rapporteret som en bivirkning under det foregående kliniske forsøg
  • Patienter, der har udviklet en medicinsk tilstand under det foregående kliniske forsøg, som efter investigatorens mening kan blive forværret af behandling eller kan kompromittere sikkerhedsevalueringen af ​​telmisartan
  • Patienter, der afbrød det foregående kliniske forsøg med telmisartan på grund af en bivirkning
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan
telmisartan 80 mg én gang dagligt
12,5 mg eller 25 mg hydrochlorthiazid ud over telmisartan i tilfælde af, at målresponset (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 90 mmHg) ikke er opfyldt efter mindst 4 ugers behandling med telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af målblodtryksrespons defineret ved et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk <90 mmHg
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Behov for tilføjelse af hydrochlorthiazid eller efterfølgende ændring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Tid til tilsætning af hydrochlorthiazid eller enhver efterfølgende ændring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk under hvert besøg
Tidsramme: I 3, 6, 9, 12 måneder
I 3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk under hvert besøg
Tidsramme: I 3, 6, 9, 12 måneder
I 3, 6, 9, 12 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Baseline og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

3
Abonner