- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02177422
Effekt og sikkerhed ved kronisk administration af Telmisartan som monoterapi eller i kombination med hydrochlorthiazid eller anden antihypertensiv medicin hos patienter med let til moderat hypertension
7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Open-label opfølgningsforsøg om effektivitet og sikkerhed ved kronisk administration af Telmisartan 80 mg (Micardis®) tabletter som monoterapi eller i kombination med hydrochlorthiazid eller anden antihypertensiv medicin hos patienter med let til moderat hypertension
Det primære formål med dette forsøg var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af telmisartan 80 mg under åben, langtidsbehandling.
Et yderligere formål var at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af telmisartan 80 mg og HCTZ (Hydrochlorthiazid) og/eller andre terapier, der almindeligvis anvendes til behandling af hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
489
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har opfyldt inklusionskriterierne for det foregående kliniske forsøg med telmisartan. Alle patienter skal give et særskilt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den åbne opfølgning.
- Mild til moderat essentiel hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuelt manchet sfygmomanometer
- Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, målte min manuelle manchet
- Et 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, målt ved ABPM (ambulatorisk blodtryksmåling), på ≥ 85 mmHg
- Alder 18 eller ældre
- Patientens skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en klinisk signifikant ændring i EKG fra baseline, der blev rapporteret som en bivirkning under det foregående kliniske forsøg
- Patienter, der har udviklet en medicinsk tilstand under det foregående kliniske forsøg, som efter investigatorens mening kan blive forværret af behandling eller kan kompromittere sikkerhedsevalueringen af telmisartan
- Patienter, der afbrød det foregående kliniske forsøg med telmisartan på grund af en bivirkning
- Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telmisartan
|
telmisartan 80 mg én gang dagligt
12,5 mg eller 25 mg hydrochlorthiazid ud over telmisartan i tilfælde af, at målresponset (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 90 mmHg) ikke er opfyldt efter mindst 4 ugers behandling med telmisartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opnåelse af målblodtryksrespons defineret ved et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk <90 mmHg
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Behov for tilføjelse af hydrochlorthiazid eller efterfølgende ændring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Tid til tilsætning af hydrochlorthiazid eller enhver efterfølgende ændring i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk under hvert besøg
Tidsramme: I 3, 6, 9, 12 måneder
|
I 3, 6, 9, 12 måneder
|
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk under hvert besøg
Tidsramme: I 3, 6, 9, 12 måneder
|
I 3, 6, 9, 12 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Baseline og i måned 3, 6, 9, 12
|
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
Baseline og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2014
Først opslået (Skøn)
27. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Telmisartan
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAAfsluttet