- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02177422
Eficacia y seguridad de la administración crónica de telmisartán como monoterapia o en combinación con hidroclorotiazida u otros medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión leve a moderada
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo abierto de seguimiento sobre la eficacia y la seguridad de la administración crónica de tabletas de telmisartán de 80 mg (Micardis®) como monoterapia o en combinación con hidroclorotiazida u otros medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión leve a moderada
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de 80 mg de telmisartán durante el tratamiento abierto a largo plazo.
Un objetivo adicional fue evaluar la eficacia y seguridad de la administración concomitante de telmisartán 80 mg y HCTZ (hidroclorotiazida) y/o cualquier otra terapia comúnmente utilizada en el tratamiento de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan cumplido los criterios de inclusión para el ensayo clínico anterior de telmisartán. Todos los pacientes deben dar un consentimiento informado por escrito por separado para participar en el seguimiento abierto.
- Hipertensión esencial de leve a moderada definida como una presión arterial diastólica media en sedestación de ≥ 95 mmHg medida con un esfigmomanómetro de manguito manual
- Presión arterial sistólica media sentado ≥ 140 mmHg, medida con mi manguito manual
- Una presión arterial diastólica media de 24 horas, medida por MAPA (medición de la presión arterial ambulatoria), de ≥ 85 mmHg
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito del paciente de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un cambio clínicamente significativo en el ECG desde el inicio que se informó como un evento adverso durante el ensayo clínico anterior
- Pacientes que han desarrollado una condición médica durante el ensayo clínico anterior que, en opinión del investigador, puede empeorar con el tratamiento o puede comprometer la evaluación de seguridad de telmisartán.
- Pacientes que interrumpieron el ensayo clínico anterior de telmisartán debido a un evento adverso
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telmisartán
|
telmisartán 80 mg una vez al día
12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida además de telmisartán en caso de que la respuesta objetivo (presión arterial diastólica media en sedestación < 90 mmHg) no se alcance después de al menos 4 semanas de tratamiento con telmisartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Logro de la respuesta meta de la presión arterial definida por una presión arterial diastólica media en sedestación <90 mmHg
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Hasta un año
|
Necesidad de añadir hidroclorotiazida o cambio posterior en la terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Hasta un año
|
Tiempo hasta la adición de hidroclorotiazida o cualquier cambio posterior en la terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Hasta un año
|
Media de la presión arterial diastólica en sedestación durante cada visita
Periodo de tiempo: A los meses 3, 6, 9, 12
|
A los meses 3, 6, 9, 12
|
Tensión arterial sistólica media en sedestación durante cada visita
Periodo de tiempo: A los meses 3, 6, 9, 12
|
A los meses 3, 6, 9, 12
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Hasta un año
|
Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
|
Línea de base y a los meses 3, 6, 9, 12
|
Número de pacientes con cambios anormales en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 12 meses
|
Línea de base y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 502.260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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