- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177422
Eficácia e segurança da administração crônica de telmisartana como monoterapia ou em combinação com hidroclorotiazida ou outros medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão leve a moderada
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensaio de Acompanhamento Aberto sobre a Eficácia e Segurança da Administração Crônica de Telmisartan 80 mg (Micardis®) Comprimidos como monoterapia ou em combinação com hidroclorotiazida ou outros medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão leve a moderada
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de telmisartan 80 mg durante o tratamento aberto de longo prazo.
Um objetivo adicional foi avaliar a eficácia e segurança da administração concomitante de telmisartan 80 mg e HCTZ (hidroclorotiazida) e/ou quaisquer outras terapias comumente usadas no tratamento da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
489
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão para o ensaio clínico anterior de telmisartan. Todos os pacientes devem fornecer um consentimento informado separado por escrito para participação no acompanhamento aberto.
- Hipertensão essencial leve a moderada definida como uma medida média da pressão arterial diastólica sentada de ≥ 95 mmHg medida por esfigmomanômetro de manguito manual
- Pressão arterial sistólica média sentada ≥ 140 mmHg, medi meu manguito manual
- Uma pressão arterial diastólica média de 24 horas, medida por MAPA (medição ambulatorial da pressão arterial), de ≥ 85 mmHg
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito do paciente de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma alteração clinicamente significativa no ECG desde a linha de base que foi relatada como um evento adverso durante o ensaio clínico anterior
- Pacientes que desenvolveram uma condição médica durante o ensaio clínico anterior que, na opinião do investigador, pode ser agravada pelo tratamento ou pode comprometer a avaliação de segurança do telmisartan
- Pacientes que descontinuaram o ensaio clínico anterior de telmisartana devido a um evento adverso
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telmisartana
|
telmisartana 80 mg uma vez ao dia
12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida em associação com telmisartan caso a resposta pretendida (pressão arterial diastólica média em posição sentada < 90 mmHg) não seja atingida após pelo menos 4 semanas de tratamento com telmisartan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Atingimento da meta de resposta da pressão arterial definida por uma pressão arterial diastólica média sentada <90 mmHg
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Necessidade de adição de hidroclorotiazida ou posterior mudança na terapia anti-hipertensiva
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Tempo para adição de hidroclorotiazida ou qualquer alteração subsequente na terapia anti-hipertensiva
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Pressão arterial diastólica média sentada durante cada visita
Prazo: Nos meses 3, 6, 9, 12
|
Nos meses 3, 6, 9, 12
|
Pressão arterial sistólica média sentada durante cada visita
Prazo: Nos meses 3, 6, 9, 12
|
Nos meses 3, 6, 9, 12
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
|
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
|
Número de pacientes com alterações anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Baseline e aos 12 meses
|
Baseline e aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.260
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Telmisartana
-
George Medicines PTY LimitedConcluídoHipertensãoAustrália, Estados Unidos, Reino Unido, Polônia, Sri Lanka, Nova Zelândia, Tcheca
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina
-
Yuhan CorporationConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DesconhecidoHipertensão | Hipercolesterolemia PrimáriaRepublica da Coréia