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Eficácia e segurança da administração crônica de telmisartana como monoterapia ou em combinação com hidroclorotiazida ou outros medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão leve a moderada

7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio de Acompanhamento Aberto sobre a Eficácia e Segurança da Administração Crônica de Telmisartan 80 mg (Micardis®) Comprimidos como monoterapia ou em combinação com hidroclorotiazida ou outros medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão leve a moderada

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de telmisartan 80 mg durante o tratamento aberto de longo prazo. Um objetivo adicional foi avaliar a eficácia e segurança da administração concomitante de telmisartan 80 mg e HCTZ (hidroclorotiazida) e/ou quaisquer outras terapias comumente usadas no tratamento da hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão para o ensaio clínico anterior de telmisartan. Todos os pacientes devem fornecer um consentimento informado separado por escrito para participação no acompanhamento aberto.

    • Hipertensão essencial leve a moderada definida como uma medida média da pressão arterial diastólica sentada de ≥ 95 mmHg medida por esfigmomanômetro de manguito manual
    • Pressão arterial sistólica média sentada ≥ 140 mmHg, medi meu manguito manual
    • Uma pressão arterial diastólica média de 24 horas, medida por MAPA (medição ambulatorial da pressão arterial), de ≥ 85 mmHg
    • 18 anos ou mais
    • Consentimento informado por escrito do paciente de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma alteração clinicamente significativa no ECG desde a linha de base que foi relatada como um evento adverso durante o ensaio clínico anterior
  • Pacientes que desenvolveram uma condição médica durante o ensaio clínico anterior que, na opinião do investigador, pode ser agravada pelo tratamento ou pode comprometer a avaliação de segurança do telmisartan
  • Pacientes que descontinuaram o ensaio clínico anterior de telmisartana devido a um evento adverso
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartana
telmisartana 80 mg uma vez ao dia
12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida em associação com telmisartan caso a resposta pretendida (pressão arterial diastólica média em posição sentada < 90 mmHg) não seja atingida após pelo menos 4 semanas de tratamento com telmisartan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atingimento da meta de resposta da pressão arterial definida por uma pressão arterial diastólica média sentada <90 mmHg
Prazo: Até um ano
Até um ano
Necessidade de adição de hidroclorotiazida ou posterior mudança na terapia anti-hipertensiva
Prazo: Até um ano
Até um ano
Tempo para adição de hidroclorotiazida ou qualquer alteração subsequente na terapia anti-hipertensiva
Prazo: Até um ano
Até um ano
Pressão arterial diastólica média sentada durante cada visita
Prazo: Nos meses 3, 6, 9, 12
Nos meses 3, 6, 9, 12
Pressão arterial sistólica média sentada durante cada visita
Prazo: Nos meses 3, 6, 9, 12
Nos meses 3, 6, 9, 12
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até um ano
Até um ano
Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12
Número de pacientes com alterações anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Baseline e aos 12 meses
Baseline e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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