- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02177422
Effekt och säkerhet vid kronisk administrering av Telmisartan som monoterapi eller i kombination med hydroklortiazid eller andra blodtryckssänkande läkemedel hos patienter med lätt till måttlig hypertoni
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Open-label uppföljningsstudie om effektivitet och säkerhet vid kronisk administrering av Telmisartan 80 mg (Micardis®) tabletter som monoterapi eller i kombination med hydroklortiazid eller andra antihypertensiva läkemedel hos patienter med lätt till måttlig hypertoni
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telmisartan 80 mg under öppen långtidsbehandling.
Ett ytterligare mål var att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av telmisartan 80 mg och HCTZ (hydroklortiazid) och/eller andra terapier som vanligtvis används vid behandling av hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
489
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har uppfyllt inklusionskriterierna för den föregående kliniska prövningen av telmisartan. Alla patienter måste ge ett separat skriftligt informerat samtycke för deltagande i den öppna uppföljningen.
- Mild till måttlig essentiell hypertoni definieras som en genomsnittlig mätning av sittande diastoliskt blodtryck på ≥ 95 mmHg uppmätt med manuell manschettsfygmomanometer
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, mätte min manuella manschett
- Ett 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, mätt med ABPM (ambulatorisk blodtrycksmätning), på ≥ 85 mmHg
- 18 år eller äldre
- Patientens skriftliga informerade samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kliniskt signifikant förändring i EKG från baslinjen som rapporterades som en biverkning under den föregående kliniska prövningen
- Patienter som har utvecklat ett medicinskt tillstånd under den föregående kliniska prövningen som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras av behandling eller kan äventyra säkerhetsutvärderingen av telmisartan
- Patienter som avbröt den föregående kliniska studien med telmisartan på grund av en biverkning
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av telmisartan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telmisartan
|
telmisartan 80 mg en gång dagligen
12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid utöver telmisartan om målsvaret (genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck < 90 mmHg) inte uppnås efter minst 4 veckors behandling med telmisartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppnående av målblodtryckssvar definierat av ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck <90 mmHg
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Behov av tillägg av hydroklortiazid eller efterföljande förändring av antihypertensiv behandling
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Tid för tillsats av hydroklortiazid eller någon efterföljande förändring av antihypertensiv behandling
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck under varje besök
Tidsram: Vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck under varje besök
Tidsram: Vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
|
Antal patienter med onormala förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och vid 12 månader
|
Baslinje och vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 502.260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Telmisartan
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAAvslutad