Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet vid kronisk administrering av Telmisartan som monoterapi eller i kombination med hydroklortiazid eller andra blodtryckssänkande läkemedel hos patienter med lätt till måttlig hypertoni

7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Open-label uppföljningsstudie om effektivitet och säkerhet vid kronisk administrering av Telmisartan 80 mg (Micardis®) tabletter som monoterapi eller i kombination med hydroklortiazid eller andra antihypertensiva läkemedel hos patienter med lätt till måttlig hypertoni

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av telmisartan 80 mg under öppen långtidsbehandling. Ett ytterligare mål var att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av telmisartan 80 mg och HCTZ (hydroklortiazid) och/eller andra terapier som vanligtvis används vid behandling av hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

489

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har uppfyllt inklusionskriterierna för den föregående kliniska prövningen av telmisartan. Alla patienter måste ge ett separat skriftligt informerat samtycke för deltagande i den öppna uppföljningen.

    • Mild till måttlig essentiell hypertoni definieras som en genomsnittlig mätning av sittande diastoliskt blodtryck på ≥ 95 mmHg uppmätt med manuell manschettsfygmomanometer
    • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, mätte min manuella manschett
    • Ett 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, mätt med ABPM (ambulatorisk blodtrycksmätning), på ≥ 85 mmHg
    • 18 år eller äldre
    • Patientens skriftliga informerade samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en kliniskt signifikant förändring i EKG från baslinjen som rapporterades som en biverkning under den föregående kliniska prövningen
  • Patienter som har utvecklat ett medicinskt tillstånd under den föregående kliniska prövningen som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras av behandling eller kan äventyra säkerhetsutvärderingen av telmisartan
  • Patienter som avbröt den föregående kliniska studien med telmisartan på grund av en biverkning
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av telmisartan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan
telmisartan 80 mg en gång dagligen
12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid utöver telmisartan om målsvaret (genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck < 90 mmHg) inte uppnås efter minst 4 veckors behandling med telmisartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av målblodtryckssvar definierat av ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck <90 mmHg
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Behov av tillägg av hydroklortiazid eller efterföljande förändring av antihypertensiv behandling
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Tid för tillsats av hydroklortiazid eller någon efterföljande förändring av antihypertensiv behandling
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck under varje besök
Tidsram: Vid månaderna 3, 6, 9, 12
Vid månaderna 3, 6, 9, 12
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck under varje besök
Tidsram: Vid månaderna 3, 6, 9, 12
Vid månaderna 3, 6, 9, 12
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
Baslinje och vid månaderna 3, 6, 9, 12
Antal patienter med onormala förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och vid 12 månader
Baslinje och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Telmisartan

3
Prenumerera