경도 내지 중등도 고혈압 환자에서 텔미사르탄을 단일 요법으로 또는 히드로클로로티아지드 또는 기타 항고혈압제와 병용하여 만성 투여하는 것의 효능 및 안전성
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경증에서 중등도의 고혈압 환자에서 텔미사르탄 80mg(Micardis®) 정제의 단일 요법 또는 히드로클로로티아지드 또는 기타 항고혈압제와의 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 추적 조사 시험
이 시험의 1차 목적은 오픈라벨 장기 치료 동안 텔미사르탄 80mg의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
추가적인 목적은 텔미사르탄 80 mg과 HCTZ(Hydrochlorothiazide) 및/또는 고혈압 치료에 일반적으로 사용되는 기타 요법의 병용 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
텔미사르탄의 이전 임상 시험에 대한 포함 기준을 충족한 환자. 모든 환자는 공개 라벨 후속 조치에 참여하기 위해 별도의 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 수동 커프 혈압계로 측정한 평균 이완기 혈압 측정치가 ≥ 95mmHg인 경증에서 중등도 본태성 고혈압
- 내 수동 커프에서 측정한 평균 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg
- ABPM(이동 혈압 측정)으로 측정한 24시간 평균 이완기 혈압, ≥ 85mmHg
- 18세 이상
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 임상시험에서 이상반응으로 보고된 베이스라인 대비 임상적으로 유의한 심전도 변화가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 치료에 의해 악화될 수 있거나 텔미사르탄의 안전성 평가를 손상시킬 수 있는 이전 임상 시험 동안 의학적 상태가 발생한 환자
- 이상반응으로 인해 앞선 텔미사르탄 임상시험을 중단한 환자
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄
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텔미사르탄 80mg 1일 1회
텔미사르탄으로 최소 4주간 치료한 후에도 목표 반응(평균 앉은 이완기 혈압 < 90mmHg)이 충족되지 않는 경우 텔미사르탄에 추가하여 12.5mg 또는 25mg 히드로클로로티아지드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉아있는 평균 이완기 혈압 <90mmHg로 정의되는 목표 혈압 반응 달성
기간: 최대 1년
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최대 1년
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히드로클로로티아지드 추가 또는 후속 항고혈압 요법 변경 필요
기간: 최대 1년
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최대 1년
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히드로클로로티아지드 추가 또는 항고혈압 요법의 후속 변경까지의 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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방문할 때마다 앉아있는 평균 이완기 혈압
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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3, 6, 9, 12개월에
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방문할 때마다 앉아있는 평균 수축기 혈압
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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3, 6, 9, 12개월에
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월
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12-Lead ECG(심전도)에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 12개월 시점
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기준선 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.260
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital모병
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한
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