Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

25 мая 2017 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Влияние иглоукалывания на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности трех методов лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): один, традиционный препарат на основе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и Руководящих принципов Китайской медицинской ассоциации; другой, иглоукалывание, важная часть традиционной китайской медицины; и, наконец, сочетание обычного лекарства и акупунктуры, а затем определить, какая терапия является наиболее подходящей для пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

ХОБЛ, характеризующаяся прогрессирующей обструкцией дыхательных путей, воспалением дыхательных путей и системными эффектами или сопутствующими заболеваниями, является ведущей причиной заболеваемости и смертности и, по прогнозам, к 2030 году станет третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Поскольку одышка, ограничение физических нагрузок и ухудшение состояния здоровья широко распространены у пациентов с ХОБЛ, эффективное лечение должно основываться на индивидуальной оценке заболевания, чтобы уменьшить как текущие симптомы, что включает в себя облегчение симптомов, улучшение толерантности к физической нагрузке и состояние здоровья. В настоящее время, хотя соответствующая фармакологическая терапия может облегчить симптомы ХОБЛ, снизить частоту и тяжесть обострений, улучшить состояние здоровья и толерантность к физической нагрузке, ее стоимость и побочные эффекты нельзя игнорировать.

Акупунктура, важная часть традиционной китайской медицины, использовалась на протяжении тысячелетий для лечения многих болезненных и безболезненных состояний. На сегодняшний день она стала популярной и широко практикуется во многих странах мира. За последние два десятилетия количество исследований в области акупунктуры заметно выросло как по доле рандомизированных клинических испытаний (РКИ), так и по импакт-фактору журналов. Данные как клиницистов, так и пациентов свидетельствуют о том, что иглоукалывание оказывает положительное влияние на ХОБЛ.

В настоящее время для пациентов с ХОБЛ доступно множество методов лечения, поэтому нам трудно определить наиболее подходящую терапию. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности обычного лекарства, акупунктуры и комбинации обычного лекарства и акупунктуры, а затем определить, какая терапия является наиболее подходящей терапией, обеспечивая научную основу для принятия клинического решения.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности трех методов лечения пациентов с ХОБЛ. После 14-дневного вводного периода 150 субъектов будут случайным образом распределены по одному из трех методов лечения (обычные лекарства, акупунктура и комбинация обычных лекарств и акупунктуры) на 12 недель лечения. После периода лечения субъекты в трех группах будут наблюдаться в течение 12 недель. Первичные результаты будут включать толерантность к физической нагрузке (6MWD) и респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), а вторичные результаты — одышка (mMRC), острое обострение, функция легких, качество жизни (тест для оценки ХОБЛ, опросник для оценки клинических симптомов, COPD-PRO). и EQ-5D) и экономика здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ с классификацией степени тяжести ограничения воздушного потока от GOLD 1 до GLOD 3 по GOLD 2017.
  • Дифференцировка синдрома соответствует критериям дефицита ци легкого ЖЭГН, дефицита ци легкого и селезенки ЖЭГН, дефицита ци легкого и почки ЖЭГН или дефицита ци и инь легких и почки ЖЭГН.
  • Возраст от 40 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
  • Пациенты с бронхоэктазами, активным туберкулезом легких, легочной эмболией или другими тяжелыми респираторными заболеваниями.
  • Пациенты с опухолью после резекции, лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 5 лет.
  • Пациенты с тяжелыми нервно-мышечными расстройствами.
  • Больные с тяжелым артритом.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями периферических сосудов.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными и психическими расстройствами.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 4 недели.
  • Пациенты, перенесшие одно или несколько обострений за последние 4 недели.
  • Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Пациенты в этой руке будут получать иглоукалывание.
Фейшу (BL13), Дачжуй (DU14) и Фэнмэнь (BL12) будут выбраны в качестве основных акупунктурных точек. Существует четыре группы акупунктурных точек: Тайюань (LU9) и Цзусаньли (ST36) для дефицита Ци легких ЧЖЭГН, Тайюань (LU9), Пишу (BL20) и Цзусаньли (ST36) для дефицита Ци легких и селезенки ЧЖЭГНЬ, Тайюань ( LU9), Shenshu (BL23) и Zusanli (ST36) при дефиците Ци легких и почек ZHEGN и Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) и Guanyuan (RN4) при дефиците Ци и Инь легких и почки ЖЭГН. Кроме того, также будут рассмотрены акупунктурные точки для конкретных симптомов. Стерильные иглы для акупунктуры Hwato для одноразового использования (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) размером 0,30*25 мм, 0,30*40 мм или 0,30*50 мм будут использоваться 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: Обычный наркотик
Пациенты будут индивидуально разделены на группу A, группу B, группу C и группу D в соответствии с GOLD 2017. Для группы A будет использоваться аэрозоль для ингаляции сульфата сальбутамола (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd). Для групп B и C будет использоваться порошок тиотропия бромида для ингаляций (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH). Что касается группы D, будет использоваться порошок тиотропия бромида для ингаляций (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) или порошок флутиказона пропионата для ингаляций (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).

Аэрозоль для ингаляций сульфата сальбутамола (Вентолин®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 мкг/нажатие, 200 нажатий, 100 мкг каждый раз (при необходимости), не более 8 нажатий в день в течение 12 недель.

Порошок тиотропия бромида для ингаляций (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 мкг/капсула, 10 капсул по 18 мкг один раз в день в течение 12 недель.

Порошок флутиказона пропионата для ингаляций (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 мкг/250 мкг/ингаляция, 60 ингаляций, 50 мкг/250 мкг каждый раз, два раза в день в течение 12 недель.

Другие имена:
  • Сальбутамола сульфат аэрозоль для ингаляций (Ventolin®)
  • Порошок тиотропия бромида для ингаляций (Spiriva®)
  • Порошок флутиказона пропионата для ингаляций (Seretide®)
Экспериментальный: Акупунктура плюс обычные лекарства
Пациенты в этой группе будут получать как иглоукалывание, так и обычные лекарства.
И иглоукалывание, и обычные лекарства будут использоваться в течение 12 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 МВт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 4-й, 8-й, 12-й неделе фазы лечения и 12-й неделе фазы наблюдения.
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться для оценки способности к физической нагрузке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 4-й, 8-й, 12-й неделе фазы лечения и 12-й неделе фазы наблюдения.
СГРК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SGRQ на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SGRQ на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мМРЦ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки mMRC на 4-й, 8-й, 12-й неделе фазы лечения и 12-й неделе фазы наблюдения.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) будет использоваться для оценки тяжести одышки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки mMRC на 4-й, 8-й, 12-й неделе фазы лечения и 12-й неделе фазы наблюдения.
Частота обострений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты острых обострений на 4-й, 8-й, 12-й неделе фазы лечения и 12-й неделе фазы наблюдения.
Регистрируется частота острых обострений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты острых обострений на 4-й, 8-й, 12-й неделе фазы лечения и 12-й неделе фазы наблюдения.
Функция легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Будет проведена спирометрия для оценки функции легких.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
КОТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным баллом CAT на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным баллом CAT на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Опросник для оценки клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение балла анкеты для оценки клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Опросник оценки клинических симптомов ХОБЛ будет использоваться для оценки симптомов.
Изменение балла анкеты для оценки клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
ХОБЛ-ПРО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя COPD-PRO на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Шкала исходов ХОБЛ, сообщаемая пациентами (COPD-PRO), будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя COPD-PRO на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EQ-5D на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
EuroQol 5D (EQ-5D) будет использоваться для оценки качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EQ-5D на 12-й неделе фазы лечения и на 12-й неделе фазы наблюдения.
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: До 12-й недели последующего наблюдения.
Стоимость фазы лечения и фазы последующего наблюдения будет записана.
До 12-й недели последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Acupuncture for COPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться