Эффективность FLUTIFORM® по сравнению с Seretide® при персистирующей астме от умеренной до тяжелой степени у субъектов в возрасте ≥12 лет

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет.
2. Известный анамнез умеренной или тяжелой персистирующей обратимой астмы в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга, характеризующийся неадекватным контролем астмы при лечении только ИГКС ИЛИ контролируемой астмой при лечении комбинацией ИГКС-ДДБА.

3. Продемонстрировали ОФВ1 перед введением дозы от ≥ 40% до ≤ 80% для прогнозируемых нормальных значений во время скринингового визита (визит 1) после соответствующего прекращения приема лекарств от астмы (если применимо).

   • Не использовать LABA в течение 12 часов и/или не использовать SABA в течение 6 часов после PFT.
   • Не использовать SAMA (например, ипратропий) в течение 8 часов и/или не использовать LAMA (например, тиотропий) в течение 72 часов после PFT.
   • Не использовать ингаляционную комбинированную терапию астмы ICS-LABA в течение 12 часов после PFT.
   • Ингаляционные кортикостероиды разрешены в день скрининга.
   • Пероральный аминофиллин следует воздержать как минимум за 24 часа до PFT.
4. Документированная обратимость ОФВ1 ≥ 12% (плюс ≥ 200 мл, если субъект старше 18 лет) в течение последних 12 месяцев, что может быть принято исследователем, или на этапе скрининга, или на визите 2.
5. Продемонстрирована удовлетворительная техника применения исследуемого препарата.
6. Женщины детородного возраста или в постменопаузе менее одного года должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке, зарегистрированный во время скринингового визита, и отрицательный результат теста на беременность в моче до приема первой дозы исследуемого препарата, быть некормящими и готовыми к использованию. адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС (внутриматочные спирали). , гормональный), половое воздержание или вазэктомия партнера.
7. Желание и возможность заносить информацию в дневник и посещать все ознакомительные визиты.
8. Желающие и способные заменить исследуемое лекарство на назначенное им до исследования лекарство от астмы на время исследования.
9. Получено письменное информированное согласие, для субъектов младше 18 лет требуется как согласие родителей, так и согласие субъектов.

Помимо проверки критериев включения/исключения, дополнительные критерии рандомизации, необходимые после вводного периода:

1. Продемонстрировали ОФВ1 перед введением дозы от ≥ 40% до ≤ 80% для прогнозируемых нормальных значений на рандомизирующем визите (визит 3) после соответствующего прекращения приема лекарств от астмы (если применимо).
2. Оценка ACQ на визите 3 ≥ 1,0.

3. Субъекты с хорошим соблюдением лечения или молочных продуктов пациента. Определение хорошей комплаентности состоит в том, что полнота дневника за последние 14 дней вводного периода составляет не менее 80%. Соответствие заполненности дневника будет оцениваться по следующим аспектам и согласовываться исследователем и медицинским монитором исследования:

   1. Дневниковая информация была заполнена ≥80% дней в течение последних 14 дней до рандомизации (например, как минимум 11 дней с заполнением дневника из последних 14 дней до рандомизации).
   2. 80% основных пунктов, включая вопросы, связанные с конечными точками исследования, были заполнены в течение последних 14 дней до рандомизации.
   3. Отсутствие других существенных несоответствий, оцененных исследователем, которые указывают на возможное будущее несоблюдение рекомендаций по сбору важных данных в течение периода исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Подростки (в возрасте от ≥ 12 до <18 лет), получающие только ИГКС в дозе >250 мкг два раза в день, флутиказон или его эквивалент ИЛИ комбинацию ИГКС-ДДБА в дозе серетида > 250/50 мкг два раза в день или эквивалент.
2. Околофатальная или опасная для жизни (включая интубацию) астма в течение последнего года.
3. Рентген грудной клетки по усмотрению исследователя с клинической точки зрения, который выявляет признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с астмой.
4. Госпитализация или неотложная помощь по поводу астмы в течение 4 недель до визита для скрининга или во время визита для скрининга.
5. Использование системных (инъекционных или пероральных) кортикостероидных препаратов в течение 1 месяца после скринингового визита.
6. Использование омализумаба в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
7. Текущие доказательства или известная история любого клинически значимого заболевания или аномалии, включая неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. «Клинически значимое» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
8. По мнению исследователя, клинически значимая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга.
9. Значительное, необратимое, активное заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, бронхоэктазы, туберкулез).
10. Субъект имеет историю курения, эквивалентную ≥ 10 пачкам в год (т. е. не менее 1 пачки из 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года и т. считается вероятной причиной обструктивного заболевания легких субъекта.
11. Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
12. Текущие доказательства или известная история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скринингового визита.
13. Субъект принимал В-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол (Гисманал), антиаритмические средства хинидинового типа или сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение последней недели.
14. Текущее использование лекарств, кроме тех, которые разрешены в протоколе, которые будут влиять на бронхоспазм и / или легочную функцию.
15. Имеющиеся данные или известная история гиперчувствительности или противопоказания к исследуемым продуктам или компонентам, включая историю парадоксального бронхоспазма после ингаляционной терапии в виде немедленного усиления хрипов и одышки.
16. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга (12 недель, если это пероральный или инъекционный стероид).
17. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или уже был рандомизирован в этом исследовании.
18. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию, сотрудничеству или любым другим факторам, могут препятствовать посещениям пациентов, определенным протоколом, и могут повлиять на заполнение дневника пациента по усмотрению исследователя.