Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсолютной биодоступности интраназального и перорального эскетамина и влияния кларитромицина на фармакокинетику интраназального эскетамина у здоровых участников

25 сентября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование по оценке абсолютной биодоступности интраназального и перорального эскетамина и влияния кларитромицина на фармакокинетику интраназального эскетамина у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики эскетамина, вводимого интраназально (через нос) и перорально, а также оценка влияния кларитромицина на фармакокинетику интраназально вводимого эскетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое 4-периодное открытое исследование с фиксированной последовательностью. Исследование состоит из периода скрининга (дни от -21 до -2), периода открытого лечения 1, 2, 3, 4 и окончания исследования (от 9 до 13 дней после последней дозы или при раннем прекращении). Общая продолжительность обучения составит до 98 дней. Для всех 4 периодов участники будут госпитализированы в исследовательский центр в день -1 каждого периода лечения и получат режим дозирования эскетамина 28 миллиграмм (мг) (внутривенно) или 84 мг (перорально и интраназально) в день 1 каждого периода. в фиксированной последовательности. Участники также получат 500 мг кларитромицина в период 4. Будут взяты образцы крови для оценки фармакокинетических параметров. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 периода 1
  • Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию), и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследование препарата
  • Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и массой тела не менее 50 кг
  • Участники с артериальным давлением (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Участники должны уметь самостоятельно вводить интраназальные препараты и следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом психического расстройства, включая, помимо прочего, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство.
  • Участники с клинически значимым заболеванием, включая (но не ограничиваясь) сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, гематологическими заболеваниями, нарушениями свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушениями липидного обмена, серьезными легочными заболеваниями, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое заболевание, инфекция, гипертония или сосудистые заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей, апноэ во сне, тяжелая миастения или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результаты исследования
  • Участники с клинически значимыми аномальными значениями гематологии, клинической химии (в частности, уровни калия или магния ниже нормального лабораторного диапазона) или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1 периода 1) по усмотрению исследователя.
  • Участники с клинически значимыми аномалиями при физическом осмотре и показателями жизнедеятельности при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1 периода 1), если исследователь сочтет это целесообразным.
  • Участники с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года или причина полагать, что у участника есть такая история

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема лечения эскетамином
Все участники сначала получат 28 миллиграмм (мг) эскетамина в виде однократной 40-минутной внутривенной инфузии в 1-й день периода 1, затем 84 мг раствора эскетамина в виде однократной пероральной дозы в 1-й день периода 2, а затем 84 мг интраназального эскетамина в 1-й день 3-го периода, а затем 500 мг кларитромицина два раза в день в 3-й, 2-й, 1-й, 1-й и 2-й дни 4-го периода и 84 мг интраназального эскетамина в 1-й день 4-го периода. , Каждый период будет разделен периодом вымывания продолжительностью до 21 дня.
Лекарство: Эскетамин
28 мг эскетамина в виде однократной 40-минутной внутривенной инфузии в 1-й день 1-го периода, 84 мг раствора эскетамина в виде однократной пероральной дозы в 1-й день 2-го периода, 84 мг интраназального эскетамина в 1-й день 3-го периода и в 1-й день 4-го периода.
Лекарство: Кларитромицин
500 мг кларитромицина два раза в день в дни -3, -2, -1, 1 и 2 периода 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Время достижения максимальной концентрации эскетамина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC12h) эскетамина
Временное ограничение: До введения дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й день во все периоды
(AUC12h) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после введения дозы.
До введения дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й день во все периоды
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации AUC(0-последняя) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
(AUC [0-last]) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(0-последняя) и C(0-последняя)/лямбда(z), где AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последних измеряемых концентраций; C(0-last) — последняя наблюдаемая измеряемая концентрация; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, полученный путем экстраполяции (% AUC [бесконечность, отл]) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, полученной экстраполяцией (%AUC[inf,ex]), рассчитывается путем деления разницы AUC(0-бесконечность) и AUC(0-последняя) на AUC(0-бесконечность) и затем умножение на 100 (AUC[0-бесконечность] - AUC[0-последняя])*100/AUC[0-бесконечность].
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Период полувыведения (t1/2) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Период полувыведения (t [1/2]) связан с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитанной как 0,693/лямбда(z).
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Константа скорости (лямбда[z]) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Абсолютная биодоступность (Fabs) эскетамина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Абсолютная биодоступность (Fabs) основана на AUC(0-last) и AUC(0-inf) и оценивается как 100*Test/Reference, где Test определяется как фармакокинетические параметры перорального эскетамина и интраназального эскетамина без кларитромицина, а Reference определяется как внутривенный эскетамин.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Относительная биодоступность эскетамина (Frel)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Относительная биодоступность (Frel) основана на Cmax, AUC(0-последняя) и AUC(0-inf) и оценивается как 100*тест/контроль, где тест определяется как фармакокинетические параметры интраназального эскетамина, а контроль определяется как интраназальный эскетамин + кларитромицин.
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 часов после дозы в День 1; 24, 36 ч после введения дозы на 2-й день; Через 48 часов после введения дозы на 3-й день во все периоды
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 98 дней)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
На протяжении всего обучения (примерно до 98 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106240
  • ESKETINTRD1009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004055-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться