Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av intranasalt och oralt esketamin och effekterna av klaritromycin på farmakokinetiken för intranasalt esketamin hos friska deltagare

25 september 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av intranasalt och oralt esketamin och effekterna av klaritromycin på farmakokinetiken för intranasalt esketamin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för esketamin administrerat intranasalt (administrerat genom näsan) och oralt och att utvärdera effekterna av klaritromycin på farmakokinetiken för intranasalt administrerat esketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med ett centrum, fyra perioder med fast sekvens. Studien består av screeningperiod (dagar -21 till -2), öppen behandlingsperiod 1, 2, 3, 4 och slutet av studien (9 till 13 dagar efter slutlig dos eller vid tidig utsättning). Den totala studietiden kommer att vara upp till 98 dagar. Under alla fyra perioderna kommer deltagarna att tas in på studiecentret på dag -1 i varje behandlingsperiod och få en dosregim på 28 milligram (mg) (intravenös) eller 84 mg (oral och intranasal) esketamin på dag 1 i varje period i en fast sekvens. Deltagarna kommer också att få 500 mg klaritromycin under period 4. Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För kvinnor i fertil ålder, måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i period 1
  • Om en man måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (exempel, vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studera läkemedel
  • Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Deltagare med blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Deltagarna bör vara bekväma med att administrera intranasala mediciner själv och kunna följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med en psykiatrisk störning inklusive men inte begränsat till psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångest
  • Deltagare med kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller andra hjärtsjukdomar, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk sjukdom, infektion, högt blodtryck eller vaskulära störningar, njur- eller urinvägsstörningar, sömnapné, myasthenia gravis eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagare med kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi (särskilt kalium- eller magnesiumnivåer under det normala laboratorieintervallet), eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1 av period 1) enligt utredarens bedömning
  • Deltagare med kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning och vitala tecken vid screening eller vid antagning till studiecentret (dag -1 av period 1) enligt utredarens bedömning
  • Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller en anledning att tro att en deltagare har en sådan historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketaminregimen
Alla deltagare kommer först att få 28 milligram (mg) esketamin som en enstaka 40-minuters intravenös infusion på dag 1 av period 1, följt av 84 mg esketaminlösning som en oral oral dos på dag 1 av period 2, följt av med 84 mg intranasalt esketamin på dag 1 av period 3 och sedan 500 mg klaritromycin två gånger dagligen på dagarna -3, -2, -1, 1 och 2 av period 4 och 84 mg intranasalt esketamin på dag 1 av period 4 Varje period kommer att separeras av en tvättperiod på upp till 21 dagar emellan.
Läkemedel: Esketamin
28 mg esketamin som en 40-minuters intravenös infusion på dag 1 av period 1, 84 mg esketaminlösning som en oral singeldos på dag 1 av period 2, 84 mg intranasal esketamin på dag 1 av period 3 och på dag 1 i period 4.
Läkemedel: Klaritromycin
500 mg klaritromycin två gånger dagligen på dagarna -3, -2, -1, 1 och 2 av period 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Tmax är dags att nå maximal plasmakoncentration.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC12h) av esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar (tim) efter dos på dag 1 i alla perioder
(AUC12h) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar (tim) efter dos på dag 1 i alla perioder
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen AUC(0-sist) av esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
(AUC [0-sist]) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(0-sist)/lambda(z), varvid AUC (0-sista) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för de senaste kvantifierbara koncentrationerna; C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tidskurvan erhållen genom extrapolering (%AUC [oändlighet, ex]) av esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Procentandel av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan erhållen genom extrapolering (%AUC[inf,ex]) beräknas genom att dividera skillnaden mellan AUC(0-oändlighet) och AUC(0-sist) med AUC(0-oändlighet) och multiplicera sedan med 100 (AUC[0-oändlighet] - AUC[0-sist])*100/AUC[0-oändlighet].
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Elimination Halveringstid (t1/2) av Esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Eliminationshalveringstid (t [1/2]) är associerad med den terminala lutningen (lambda [z]) på den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Hastighetskonstant (Lambda[z]) för esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämd som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Absolut biotillgänglighet (Fabs) av esketamin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Den absoluta biotillgängligheten (Fabs) baserad på AUC(0-last) och AUC(0-inf) och uppskattad till 100*Test/Referens, där Test definieras som de farmakokinetiska parametrarna för oralt esketamin och intranasalt esketamin utan klaritromycin och Reference definieras som intravenöst esketamin.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Relativ biotillgänglighet av esketamin (Frel)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Den relativa biotillgängligheten (Frel) baserad på Cmax, AUC(0-sist) och AUC(0-inf) och uppskattad till 100*Test/Referens, där Test definieras som de farmakokinetiska parametrarna för intranasal esketamin och Referens definieras som intranasal esketamin + klaritromycin.
Fördos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 timmar (tim) efter dos på dag 1; 24, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3 under alla perioder
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (ungefär upp till 98 dagar)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Under hela studietiden (ungefär upp till 98 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106240
  • ESKETINTRD1009 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004055-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera