Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intranazális és orális eszketamin abszolút biohasznosulásának, valamint a klaritromicinnek az intranazális eszketamin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2015. szeptember 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt vizsgálat az intranazális és orális eszketamin abszolút biohasznosulásának, valamint a klaritromicinnek az intranazális eszketamin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

E vizsgálat célja az intranazálisan (orron keresztül beadott) és orálisan beadott eszketamin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése, valamint a klaritromicin intranazálisan beadott eszketamin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, 4 periódusos, rögzített sorrendű, nyílt elrendezésű vizsgálat. A vizsgálat a szűrési időszakból (-21-től -2-ig), az 1., 2., 3., 4. nyílt kezelési periódusból és a vizsgálat végéből (9-13 nappal az utolsó adag beadása után vagy a korai megvonáskor) áll. A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 98 nap. Mind a 4 periódusban a résztvevők minden kezelési időszak -1. napján bekerülnek a vizsgálati központba, és 28 milligramm (mg) (intravénás) vagy 84 mg (orális és intranazális) eszketamin adagolási rendet kapnak az egyes időszakok 1. napján. rögzített sorrendben. A résztvevők 500 mg klaritromicint is kapnak a 4. időszakban. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai paraméterek értékeléséhez. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; és negatív vizelet terhességi teszt az 1. időszak -1. napján
  • Ha egy férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz (például vazektómia, kettős gát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és hogy nem ad spermiumot a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer
  • Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (beleértve), testtömegük pedig legalább 50 kg
  • Azok a résztvevők, akiknek a vérnyomása (miután a résztvevő 5 percig hanyatt feküdt) 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés (beleértve) és nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást
  • A résztvevőknek kényelmesnek kell lenniük az intranazális gyógyszeradagolásban, és követniük kell a kapott utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan pszichotikus, bipoláris, major depressziós vagy szorongásos rendellenességet
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegségben szenvedő résztvevők, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve a kóros vérzést vagy vérképződést), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitust, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai betegség, fertőzés, magas vérnyomás vagy érrendszeri rendellenességek, vese- vagy húgyúti rendellenességek, alvási apnoe, myasthenia gravis vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését. a tanulmányi eredményeket
  • Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai (különösen a normál laboratóriumi tartomány alatti kálium- vagy magnéziumszint) vagy vizeletvizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor (az 1. időszak -1. napja), a vizsgáló által megfelelőnek ítélve
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálattal és életjelekkel rendelkező résztvevők a szűréskor vagy a vizsgálati központba való belépéskor (az 1. időszak -1. napja), ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 1 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedtek, vagy okkal feltételezhető, hogy egy résztvevőnek ilyen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszketamin rendszer
Minden résztvevő először 28 milligramm (mg) eszketamint kap egyszeri, 40 perces intravénás infúzió formájában az 1. időszak 1. napján, majd 84 mg eszketamin oldatot egyszeri, orális adagban a 2. időszak 1. napján, majd ezt követi. 84 mg intranazális eszketaminnal a 3. periódus 1. napján, majd 500 mg klaritromicinnel naponta kétszer a 4. időszak -3., -2., -1., 1. és 2. napján és 84 mg intranazális eszketaminnal a 4. időszak 1. napján Minden időszakot egy legfeljebb 21 napos kimosódási időszak választ el egymástól.
Drog: Esketamin
28 mg eszketamin egyszeri, 40 perces intravénás infúzióban az 1. periódus 1. napján, 84 mg eszketamin oldat egyszeri, orális adagban a 2. periódus 1. napján, 84 mg intranazális eszketamin a 3. időszak 1. napján és a 4. időszak 1. napján.
Drog: Klaritromicin
500 mg klaritromicin naponta kétszer, a 4. időszak -3., -2., -1., 1. és 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszketamin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eszketamin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
A Tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az eszketamin 0 és 12 óra között (AUC12h)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával (óra) az adagolás után az 1. napon minden időszakban
Az (AUC12h) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 12 óra között az adagolás után.
Beadás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával (óra) az adagolás után az 1. napon minden időszakban
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető eszketamin-koncentráció AUC(0-last) időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az (AUC [0-last]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eszketamin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(0-last)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig; C(0-utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eszketamin extrapolálásával kapott plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka (%AUC [végtelen, ex])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az extrapolációval kapott plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százalékos arányát (%AUC[inf,ex]) úgy számítjuk ki, hogy az AUC(0-végtelen) és AUC(0-last) különbségét elosztjuk az AUC(0-végtelen) értékkel és majd megszorozzuk 100-zal (AUC[0-végtelen] - AUC[0-utolsó])*100/AUC[0-végtelen].
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Elimináció Az eszketamin felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eliminációs felezési idő (t [1/2]) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, amelyet 0,693/lambda(z) értékkel számítunk ki.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eszketamin sebességi állandója (Lambda[z]).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eszketamin abszolút biológiai hozzáférhetősége (Fabs).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az abszolút biohasznosulás (Fabs) az AUC(0-last) és AUC(0-inf) alapján, és becslése 100*Test/Reference, ahol a tesztet az orális eszketamin és az intranazális eszketamin farmakokinetikai paramétereiként definiáljuk klaritromicin nélkül, és a Referencia. intravénás eszketaminként.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Az eszketamin (Frel) relatív biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
A relatív biohasznosulás (Frel) a Cmax, AUC(0-last) és AUC(0-inf) alapján, és becslése 100*Test/Reference, ahol a tesztet az intranazális eszketamin farmakokinetikai paramétereiként definiálják, a referenciaértéket pedig intranazálisként határozzák meg. eszketamin + klaritromicin.
Adagolás előtt, 0,25, 0,33, 0,5, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 órával (óra) az adagolás után az 1. napon; 24, 36 órával az adagolás után a 2. napon; 48 órával az adagolás után a 3. napon minden időszakban
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 98 napig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 98 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106240
  • ESKETINTRD1009 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004055-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel