Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения Irvingia Gabonensis на метаболический синдром, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину

11 сентября 2020 г. обновлено: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Метаболический синдром является широко распространенным заболеванием во всем мире. Около четверти взрослого населения страдает этим заболеванием и предрасполагает к возникновению таких заболеваний, как сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет 2 типа.

Первая линия лечения метаболического синдрома — это диета и физические упражнения, но пациенты мало привязаны к лечению, поэтому требуется фармакологическая терапия. Не существует единого препарата, который мог бы помочь в лечении всех компонентов метаболического синдрома.

Irvingia gabonensis, более известная как африканское манго, широко потребляется в Центральной и Западной Африке, в основном в виде фруктов и семян. Помимо того, что они являются частью рациона африканцев, семена использовались для лечения таких заболеваний, как дизентерия, диабет, а также в качестве болеутоляющего средства.

Недавние исследования показали, что экстракт семян африканского манго вызывает значительную потерю веса у людей с ожирением, а также улучшает некоторые биохимические параметры, такие как уровень глюкозы и липидный профиль.

Целью данного исследования является оценка влияния Irvingia gabonensis на метаболический синдром, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проводится рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 24 пациентов обоего пола в возрасте от 30 до 60 лет с диагнозом метаболический синдром по модифицированным критериям Международной диабетической федерации (IDF) (без сахарный диабет и без предшествующего лечения компонентов метаболического синдрома).

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 12 человек в каждой. Пациенты будут получать 150 мг Irvingia gabonensis перед завтраком и ужином (300 мг в день) или плацебо в течение 12 недель.

Окружность талии, триглицериды, липопротеины высокой плотности (HDL-c) и артериальное давление будут оцениваться до и после вмешательства в обеих группах.

Первая фаза секреции инсулина (индекс Стамволла), общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда) рассчитываются на основе концентрации глюкозы и инсулина, полученных в результате перорального теста на толерантность к глюкозе.

Данные статистического анализа будут представлены в виде показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандартного отклонения для количественных переменных и частоты и процентов для качественных переменных. Качественные переменные будут проанализированы X2. Межгрупповые различия будут проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни и критерия Уилкоксона для выявления внутригрупповых различий. Статистическая значимость будет рассматриваться при p<0,05.

Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Возраст от 30 до 60 лет
  • Метаболический синдром по модифицированным критериям IDF
  • Окружность талии: мужчины ≥90 см, женщины ≥80 см

И два из следующих критериев:

  • HDL-C: мужчины ≤40 мг/дл, женщины ≤50 мг/дл
  • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
  • Триглицериды ≥150 мг/дл
  • Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
  • Женщины в период лактации и/или послеродового периода
  • Известная повышенная чувствительность к Irvingia gabonensis
  • Физическая невозможность принимать таблетки
  • Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
  • Предшествующее лечение компонентов метаболического синдрома
  • Индекс массы тела ≥ 39,9 кг/м2
  • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл
  • Триглицериды ≥ 500 мг/дл
  • Общий холестерин ≥ 240 мг/дл
  • ХС-ЛПНП ≥190 мг/дл
  • Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ирвингия габонская
Irvingia gabonensis будет приниматься по 150 мг перед завтраком и 150 мг перед ужином в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Ирвингия габонская
Вмешательство будет осуществляться за 30 минут до еды
Другие имена:
  • Африканское манго
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет приниматься по 150 мг перед завтраком и 150 мг перед ужином в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Вмешательство будет осуществляться за 30 минут до еды
Другие имена:
  • кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы натощак будет оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
12 недель
Уровни триглицеридов на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Триглицериды будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель с помощью ферментативно-колориметрических методов.
12 недель
Уровни липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
ХС-ЛПВП будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
12 недель
Систолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое и артериальное давление будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра.
12 недель
Диастолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень. Неделя 12
Диастолическое и артериальное давление будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра.
Базовый уровень. Неделя 12
Окружность талии на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью гибкой утвержденной метрической ленты.
12 недель
Первая фаза секреции инсулина на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Первую фазу секреции инсулина рассчитывают на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Стумволла, исходя из концентраций глюкозы и инсулина, полученных при пероральном тесте на толерантность к глюкозе.

Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды.

Первую фазу секреции инсулина оценивали по индексу Штумволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина.
12 недель
Общая секреция инсулина на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Общая секреция инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью инсулиногенного индекса на основе концентраций глюкозы и инсулина, полученных при пероральном тесте на толерантность к глюкозе.

Инсулиногенный индекс представляет собой отношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула.

Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (ΔАВС инсулина/ΔАВС глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина.
12 недель
Общая чувствительность к инсулину на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Стумволла на основе концентраций глюкозы и инсулина, полученных при пероральном тесте на толерантность к глюкозе.

Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Массу тела будут измерять в начале исследования и на 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса.
12 недель
Индекс массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Кетле.
12 недель
Общий холестерин на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Общий холестерин будет оцениваться стандартными методами на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель
Липопротеины низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Уровень холестерина ЛПНП будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе по формуле Фридевальда.
12 недель
Аспартатаминотрансфераза на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Аспартатаминотрансфераза будет определяться стандартными методами на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель
Аланинаминотрансфераза на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Аланинаминотрансфераза будет определяться стандартными методами на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель
Креатинин на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Уровни креатинина будут измеряться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью стандартных методов.
12 недель
Мочевая кислота на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Уровни мочевой кислоты будут измеряться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью стандартных методов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-IGABONENSIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться