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Effetto della somministrazione di Irvingia Gabonensis sulla sindrome metabolica, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina

11 settembre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

La sindrome metabolica è una malattia ad alta prevalenza in tutto il mondo. Circa un quarto della popolazione adulta ne soffre e predispone all'insorgenza di malattie come le malattie cardiovascolari e il diabete mellito di tipo 2.

La prima linea di trattamento per la sindrome metabolica è la dieta e l'esercizio fisico, ma i pazienti hanno un basso attaccamento al trattamento, quindi è necessaria una terapia farmacologica. Non esiste un singolo farmaco che possa aiutare nel trattamento di tutte le componenti della sindrome metabolica.

L'Irvingia gabonensis, meglio conosciuta come mango africano, è ampiamente consumata nell'Africa centrale e occidentale, principalmente i frutti e i semi. Oltre a far parte della dieta degli africani i semi sono stati utilizzati per la cura di malattie come la dissenteria, il diabete e come analgesico.

Recenti indagini hanno dimostrato che un estratto di semi di mango africano induce una notevole perdita di peso nei soggetti con obesità, e migliora anche alcuni parametri biochimici come il glucosio e il profilo lipidico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'Irvingia gabonensis sulla sindrome metabolica, la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 24 pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 30 e i 60 anni, con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri modificati della International Diabetes Federation (IDF) (senza diabete e senza precedente trattamento per le componenti della sindrome metabolica).

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 12 pazienti ciascuno. I pazienti riceveranno 150 mg di Irvingia gabonensis prima di colazione e cena (300 mg al giorno) o placebo per 12 settimane.

Circonferenza vita, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) e pressione arteriosa saranno valutati prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.

La prima fase della secrezione di insulina (indice di Stumvoll), la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda) saranno calcolate dalla concentrazione di glucosio e insulina ottenuta da un test di tolleranza al glucosio orale.

I dati dell'analisi statistica saranno presentati attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per le variabili quantitative e frequenze e percentuali per le variabili qualitative. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate attraverso il test U di Mann-Whitney e il test di Wilcoxon per le differenze tra i gruppi. La significatività statistica sarà considerata con un p<0.05.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra 30 e 60 anni
  • Sindrome metabolica secondo criteri modificati IDF
  • Circonferenza vita: uomini ≥90 cm, donne ≥80 cm

E due dei seguenti criteri:

  • C-HDL: uomini ≤40 mg/dL, donne ≤50 mg/dL
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Trigliceridi ≥150 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥130/85 mmHg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità nota all'Irvingia gabonensis
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Malattia renale, epatica, cardiaca o tiroidea non controllata nota
  • Precedente trattamento per i componenti della sindrome metabolica
  • Indice di massa corporea ≥ 39,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
  • Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥ 240 mg/dL
  • C-LDL ≥190 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irvingia gabonensis
Irvingia gabonensis verrà somministrato 150 mg prima di colazione e 150 prima di cena per 12 settimane
Integratore alimentare: Irvingia gabonensis
L'intervento verrà somministrato 30 minuti prima dei pasti
Altri nomi:
  • Mango africano
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato 150 mg prima di colazione e 150 prima di cena per 12 settimane
Altro: Placebo
L'intervento verrà somministrato 30 minuti prima dei pasti
Altri nomi:
  • magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La glicemia a digiuno sarà valutata al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
12 settimane
Livelli di trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
12 settimane
Livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HDL-C sarà valutato al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
12 settimane
Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sistolica e sanguigna sarà valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica alla settimana 12.
Lasso di tempo: Linea di base. Settimana 12
La pressione diastolica e sanguigna sarà valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale
Linea di base. Settimana 12
Circonferenza della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita sarà valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro metrico convalidato flessibile
12 settimane
Prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

La prima fase della secrezione di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice stumvoll dalle concentrazioni di glucosio e insulina ottenute da un test di tolleranza al glucosio orale.

Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale.

La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina
12 settimane
Secrezione totale di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice insulinogenico dalle concentrazioni di glucosio e insulina ottenute da un test di tolleranza al glucosio orale.

L'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione il potenziamento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente.

La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔABC insulina/ΔABC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina
12 settimane
Sensibilità totale all'insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice stumvoll dalle concentrazioni di glucosio e insulina ottenute da un test di tolleranza al glucosio orale.

Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo sarà misurato al basale e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza.
12 settimane
Indice di massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale e alla settimana 12 con l'indice Quetelet
12 settimane
Colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo totale sarà stimato mediante tecniche standardizzate al basale e alla settimana 12
12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il C-LDL sarà calcolato al basale e alla settimana 12 con la formula di Friedewald
12 settimane
Aspartato aminotransferasi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aspartato aminotransferasi sarà determinata mediante tecniche standardizzate al basale e alla settimana 12
12 settimane
Alanina aminotransferasi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'alanina aminotransferasi sarà determinata mediante tecniche standardizzate al basale e alla settimana 12
12 settimane
Creatinina alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di creatinina saranno misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate
12 settimane
Acido urico alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di acido urico saranno misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-IGABONENSIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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