Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of LY2801653 in Healthy Participants Who Are Not Able to Have Children

18 июня 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Relative Bioavailability and the Effect of Food on the Bioavailability of LY2801653 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate how much of the LY2801653 drug is available in the body when given in 2 different formulations with and without a meal to healthy participants who are not able to have children. In addition, this study will measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. Information about any side effects that may occur will also be collected. The study will last about 27 days. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy sterile male and female participants
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive
  • Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast

Exclusion Criteria:

  • Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have donated blood of more than 500 milliliter (mL) within the last month

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2801653 Reference - Fasted
Single oral dose of LY2801653 (Reference Formulation) administered in fasted state in one of three study periods.
Лекарство: LY2801653
Administered orally
Экспериментальный: LY2801653 Test - Fasted
Single oral dose of LY2801653 (Test Formulation) administered in fasted state in one of three study periods.
Лекарство: LY2801653
Administered orally
Экспериментальный: LY2801653 Test - Fed
Single oral dose of LY2801653 (Test Formulation) administered with a high fat meal in one of three study periods.
Лекарство: LY2801653
Administered orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for LY2801653
Временное ограничение: Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3
Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC 0-∞) for LY2801653
Временное ограничение: Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3
Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2801653 and Major Metabolites LSN2800870 and LSN2887652
Временное ограничение: Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3
Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC 0-∞) for LY2801653 and Major Metabolites LSN2800870 and LSN2887652
Временное ограничение: Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3
Predose through 96 hours after administration of study drug in periods 1 and 2 and predose through 120 hours after administration of study drug in period 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15778
  • I3O-EW-JSBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY2801653

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться