Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое фармакогенетическое исследование топирамата у лиц, злоупотребляющих алкоголем европейско-американского происхождения. (TOPG)

Критерии включения:

1. Установлено, что он физически здоров, на основании истории болезни, медицинского осмотра и одобрения врача-исследователя.
2. Возраст от 18 до 70 лет включительно
3. Самоидентифицированное европейское происхождение
4. Соответствует критериям DSM-5 для AUD
5. Среднее еженедельное потребление этанола > 24 стандартных порций для мужчин и > 18 стандартных порций для женщин, при этом среднее недельное потребление > 2 HDD в течение месяца до скрининга
6. Заявленная цель сократить употребление алкоголя до безопасного уровня или бросить пить
7. Способность читать по-английски на уровне 8-го класса или выше и без серьезных когнитивных нарушений
8. Готовность назначить человека, который будет знать местонахождение субъекта, чтобы облегчить последующее наблюдение во время исследования.
9. Женщины детородного возраста (т. е. те, у кого не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб или в постменопаузе менее двух лет): должны быть некормящими и практиковать надежный метод контроля над рождаемостью, а также иметь отрицательный анализ мочи на беременность. обследование перед началом лечения. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают: противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, инъекцию Депо-Провера, Норплант, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо, методы двойного барьера (такие как презервативы и диафрагмы/спермициды), стерилизацию партнера-мужчины, воздержание (и согласие продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала половой жизни) и перевязку маточных труб.
10. Готовность дать подписанное информированное согласие и взять на себя обязательство завершить процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Текущее клинически значимое соматическое заболевание или аномалия на основании анамнеза, физического осмотра или рутинной лабораторной оценки, включая повышение прямого билирубина >110% или повышение уровня трансаминаз >300% от нормы
2. Нефролитиаз в анамнезе
3. История глаукомы
4. Текущее лечение ингибиторами карбоангидразы из-за дополнительного риска метаболического ацидоза.
5. Текущее серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая или психотическая большая депрессия, паническое расстройство, пограничное или антисоциальное расстройство личности, органические расстройства настроения или психические расстройства, расстройство пищевого поведения или неизбежный риск самоубийства или насилия)
6. Текущий диагноз DSM-IV зависимости от наркотиков, отличных от алкоголя или никотина.
7. Гиперчувствительность к топирамату в анамнезе
8. Текущее регулярное лечение психотропными препаратами (например, бензодиазепинами, антидепрессантами), влияющими на нейротрансмиттерные системы, или лекарствами для лечения алкогольной зависимости.
9. В настоящее время принимает любой трициклический антидепрессант (например, адапин (доксепин), анафранил (кломипрамин), элавил (амитриптилин), памелор (нортриптилин), тофранил (имипрамин), синекван (доксепин)
10. Анализ мочи на наркотики положительный на недавнее употребление опиоидов, кокаина или амфетаминов (может быть повторен один раз, и если результат отрицательный при повторении, это не является исключением)
11. Поскольку совместное применение топирамата с долутегравиром снижает концентрацию антиретровирусного препарата в плазме за счет индукции CYP3A, использование долутегравира является исключением.
12. Признан главным исследователем или его представителем неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата