Три года против пяти лет адъювантной терапии иматинибом у пациентов с операбельной ГИСО

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Морфологическая и иммуногистологическая документация GIST (иммуноокрашивание на KIT и/или DOG-1 положительное или мутация KIT или PDGFRA, присутствующая в опухолевой ткани).
• Макроскопически полная хирургическая резекция GIST (резекция R0 или R1).
• Проведен мутационный анализ генов KIT и PDGFR.
• Высокий риск рецидива GIST; либо желудочный GIST с количеством митозов > 10/50 HPF, либо внежелудочный GIST с количеством митозов > 5/50 HPF, либо разрыв опухоли.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
• Адекватная функция органов.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Пациент, желающий наблюдаться в исследовательском центре независимо от результата рандомизации.
• Пациент предоставил письменное добровольное информированное согласие до процедур скрининга в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Наличие отдаленных метастазов или местный рецидив ГИСО.
• Не желает сдавать опухолевые ткани и/или образцы крови для проведения молекулярных исследований.
• Наличие замещающей мутации в кодоне D842 PDGFRA (обычно D842V).
• Планируется введение адъювантного иматиниба дольше 3 лет независимо от результата рандомизации, либо планируется введение иматиниба «пожизненно».
• Предыдущая адъювантная (+ неоадъювантная) терапия иматинибом мезилатом в течение как минимум 35 месяцев не была завершена, или общая продолжительность предшествующего адъювантного (+ неоадъювантного) введения иматиниба превышает общую продолжительность 37 месяцев.
• Неоадъювантная терапия иматинибом в течение более 9 месяцев.
• Перерыв во время адъювантного введения иматиниба длился более 4 недель.
• Доза иматиниба по завершении 3 лет адъювантной терапии иматинибом составляла 200 мг в день или меньше или больше 800 мг в день.
• Пациент получал какие-либо исследуемые противораковые препараты во время адъювантной терапии иматинибом или между завершением адъювантной терапии иматинибом и датой рандомизации.
• У пациента не было другого злокачественного новообразования в течение менее 5 лет, за исключением случаев, когда другое злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства, или если другое злокачественное новообразование представляет собой базально-клеточный рак кожи или карциному шейки матки in situ. Не допускается недавнее наличие какого-либо другого злокачественного заболевания.
• Пациент с сердечным заболеванием III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование).
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Тяжелое и/или неконтролируемое медицинское заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая хроническая почечная недостаточность или активная неконтролируемая инфекция).
• Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент со значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.