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수술 가능한 GIST 환자의 치료로서 보조제 Imatinib의 3년 대 5년

2025년 3월 10일 업데이트: Heikki Joensuu

재발 위험이 높은 수술 가능한 GIST 환자의 치료로서 보조제 Imatinib의 3년 대 5년: 무작위 3상 연구

이번 연구에서는 위장관기질종양(GIST) 진단을 받고 수술 후 3년 동안 보조제 이마티닙 치료를 받은 환자를 1:1 비율로 무작위 배정해 2년 더 이마티닙(글리벡)을 투여하도록 했다(Arm A) 또는 이마티닙을 중단하기 위해(아암 B). 연구 참가자는 수술 시 육안으로 보이는 GIST 조직을 모두 제거하고 3년 동안 보조 imatinib을 투여했음에도 불구하고 GIST 재발 위험이 높은 조직학적으로 확인된 GIST를 가지고 있어야 합니다. GIST 재발의 높은 위험은 다음 중 하나로 정의됩니다: 유사분열 수가 >10/50 HPFs(고배율 시야)가 있는 위 GIST, 유사분열 수가 >5/50 HPFs인 비위 GIST 또는 종양 파열. Arm A에 할당된 연구 참가자는 무작위 배정 날짜 이후 24개월 동안 imatinib 400mg/일을 투여받습니다. 모든 연구 참가자는 복부의 혈액 검사 및 전산화 단층 촬영(또는 MRI)을 사용하여 후속 조치를 취할 것입니다. 컴퓨터 단층 촬영 검사는 6개월 간격으로 실시됩니다. 총 300명의 환자가 연구에 참가할 것입니다. 연구 가설은 총 5년 동안 투여된 보조 imatinib이 3년 동안 보조 imatinib을 투여받은 환자와 비교하여 GIST의 일부 재발을 예방할 수 있으며 두 그룹 간에 GIST 재발률에 차이가 있을 수 있다는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유럽의 여러 국가에서 환자를 모을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • GIST의 형태학적 및 면역조직학적 기록(KIT 및/또는 DOG-1 양성 또는 종양 조직에 존재하는 KIT 또는 PDGFRA의 돌연변이에 대한 면역염색).
  • GIST의 거시적 완전 외과적 절제(R0 또는 R1 절제).
  • KIT 및 PDGFR 유전자의 돌연변이 분석이 수행되었습니다.
  • GIST 재발 위험 높음; 유사분열 수가 >10/50 HPF인 위 GIST 또는 유사분열 수가 >5/50 HPF인 비위 GIST 또는 종양 파열.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
  • 적절한 장기 기능.
  • 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이 있어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 무작위화 결과와 상관없이 연구 장소에서 추적 관찰을 받을 의향이 있는 환자.
  • 환자는 연구별 선별 절차 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • GIST의 원격 전이 또는 국소 재발의 존재.
  • 연구 분자 연구를 위해 종양 조직 및/또는 혈액 샘플을 기꺼이 기증하지 않습니다.
  • PDGFRA 코돈 D842(일반적으로 D842V)에서 치환 돌연변이의 존재.
  • 무작위 배정 결과와 관계없이 3년 이상의 보조 imatinib 투여가 계획되거나 "평생" imatinib 투여가 계획됩니다.
  • 최소 35개월 동안 이마티닙 메실레이트를 사용한 이전 보조(+ 신보조) 요법이 완료되지 않았거나 이전 보조(+ 신보조) imatinib 투여의 총 기간이 총 37개월을 초과했습니다.
  • 9개월을 초과하는 기간 동안 신보강 imatinib.
  • 보조 imatinib 투여 중 4주 이상의 휴식.
  • 3년 간의 보조 imatinib 완료 시 imatinib 용량은 하루 200mg 이하 또는 하루 800mg 이상이었습니다.
  • 환자는 보조 이마티닙 동안 또는 보조 이마티닙 완료와 무작위 배정 날짜 사이에 조사용 항암제를 투여 받았습니다.
  • 환자는 다른 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않거나 다른 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 5년 미만 동안 다른 악성 종양이 없었습니다. 다른 악성 질병의 최근 존재는 허용되지 않습니다.
  • New York Heart Association Criteria(즉, 연구 시작 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 질병(즉, 제어되지 않는 당뇨병, 중증 만성 신장 질환 또는 제어되지 않는 활동성 감염).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
  • 의료 요법에 대한 상당한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙
24개월 동안 Imatinib 400mg/일.
의약품: 이마티닙
이마티닙 400mg/일
다른 이름들:
  • 글리벡
간섭 없음: 이마티닙 없음
더 이상의 imatinib은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 5 년
무작위배정일로부터 GIST 재발 또는 사망까지의 시간.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
5 년
GIST 특이 생존
기간: 5 년
무작위 배정일로부터 GIST에 의한 것으로 간주되는 사망일까지의 시간.
5 년
부작용
기간: 5 년
치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heikki Joensuu

협력자

Scandinavian Sarcoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGXXII

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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