Három versus öt év adjuváns imatinib operálható GIST-ben szenvedő betegek kezeléseként

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• A GIST morfológiai és immunhisztológiai dokumentációja (immunfestés KIT és/vagy DOG-1 pozitívra, vagy tumorszövetben jelen lévő KIT vagy PDGFRA mutációja).
• A GIST makroszkóposan teljes műtéti reszekciója (R0 vagy R1 reszekció).
• A KIT és PDGFR gének mutációanalízisét elvégezték.
• A GIST kiújulásának magas kockázata; vagy 10/50 HPF-nél nagyobb mitotikus számmal rendelkező gyomor-GIST, vagy 5/50 HPF-nél nagyobb mitotikus számmal rendelkező nem-gyomor GIST, vagy tumorrepedés.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2.
• Megfelelő szervműködés.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 14 napon belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapos amenorrhoeában kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• A páciens a randomizáció eredményétől függetlenül hajlandó követni a vizsgálat helyszínén.
• A páciens írásos, önkéntes, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

• Távoli metasztázisok jelenléte vagy a GIST helyi kiújulása.
• Nem hajlandó daganatszövetet és/vagy vérmintát adni a vizsgálati molekuláris vizsgálatokhoz.
• Szubsztitúciós mutáció jelenléte a PDGFRA D842 kodonnál (általában D842V).
• Az adjuváns imatinib 3 évnél hosszabb ideig történő adását tervezik, függetlenül a randomizáció eredményétől, vagy "élethosszig tartó" imatinib adását tervezik.
• Az imatinib-meziláttal végzett, legalább 35 hónapig tartó adjuváns (+ neoadjuváns) terápia még nem fejeződött be, vagy a korábbi adjuváns (+ neoadjuváns) imatinib kezelés teljes időtartama meghaladja a 37 hónapos teljes időtartamot.
• Neoadjuváns imatinib 9 hónapot meghaladó időtartamra.
• 4 hetesnél hosszabb szünet az adjuváns imatinib alkalmazása során.
• Az imatinib adagja a 3 éves adjuváns imatinib kezelés befejeztével napi 200 mg volt, vagy kevesebb vagy nagyobb, mint 800 mg naponta.
• A beteg bármilyen vizsgálati rákellenes szert kapott az adjuváns imatinib kezelés alatt vagy az adjuváns imatinib kezelés befejezése és a randomizálás időpontja között.
• A beteg 5 évnél rövidebb ideje mentes más rosszindulatú daganattól, kivéve, ha a másik rosszindulatú daganat jelenleg nem klinikailag jelentős és nem igényel aktív beavatkozást, vagy ha a másik rosszindulatú daganat bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák. A közelmúltban semmilyen más rosszindulatú betegség nem megengedett.
• A New York Heart Association Criteria által meghatározott III/IV. fokozatú szívbetegségben szenvedő beteg (azaz pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül).
• Terhes vagy szoptató nőbetegek.
• Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés).
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa.
• Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezést adni.