手術可能な GIST 患者の治療としての 3 年間のアジュバント イマチニブと 5 年間の比較

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• GISTの形態学的および免疫組織学的記録（KITおよび/またはDOG-1陽性の免疫染色、または腫瘍組織に存在するKITまたはPDGFRAの変異）。
• GIST の肉眼的完全外科的切除 (R0 または R1 切除)。
• KIT および PDGFR 遺伝子の変異解析が行われています。
• GIST再発のリスクが高い;有糸分裂数が 10/50 HPF を超える胃 GIST、有糸分裂数が 5/50 HPF を超える非胃 GIST、または腫瘍破裂のいずれか。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2。
• 十分な臓器機能。
• -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の投与開始前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究全体を通して効果的な避妊バリア法を採用することに同意しなければならず、治験薬の中止後最大3か月間。
• -無作為化の結果に関係なく、研究サイトでのフォローアップを希望する患者。
• -患者は、研究固有のスクリーニング手順の前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• GISTの遠隔転移または局所再発の存在。
• -研究分子研究のために腫瘍組織および/または血液サンプルを寄付する意思がない。
• PDGFRAコドンD842（通常はD842V）での置換変異の存在。
• 無作為化の結果に関係なく、3年以上のアジュバントイマチニブ投与が計画されているか、「生涯」イマチニブ投与が計画されています。
• -少なくとも35か月のメシル酸イマチニブによる以前のアジュバント（+ネオアジュバント）療法が完了していないか、以前のアジュバント（+ネオアジュバント）イマチニブ投与の合計期間が37か月の合計期間を超えています。
• 9 か月を超える期間のネオアジュバント イマチニブ。
• -アジュバントイマチニブ投与中の4週間以上の休憩。
• 3 年間のアジュバント イマチニブの完了時のイマチニブの用量は、1 日あたり 200 mg 以下または 1 日あたり 800 mg 以上でした。
• -患者は、アジュバントイマチニブ中またはアジュバントイマチニブの完了と無作為化の日付の間に、治験中の抗がん剤を投与されました。
• 患者は、他の悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない場合、または他の悪性腫瘍が基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんである場合を除いて、5年未満の間他の悪性腫瘍から解放されています。 他の悪性疾患の最近の存在は許可されていません。
• -ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレードIII / IVの心臓病の患者（つまり、うっ血性心不全、研究登録から6か月以内の心筋梗塞）。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -重度および/または制御されていない医学的疾患（すなわち、制御されていない糖尿病、重度の慢性腎疾患、または制御されていない活動性感染症）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。
• -医療レジメンへの不遵守の重大な歴史を持つ患者、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。