Kolme vs. viisi vuotta adjuvantti-imatinibia potilaiden hoidossa, joilla on operoitava GIST

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• GIST:n morfologinen ja immunohistologinen dokumentaatio (immunovärjäys KIT- ja/tai DOG-1-positiiviselle tai kasvainkudoksessa esiintyvä KIT- tai PDGFRA-mutaatio).
• Makroskooppisesti täydellinen GIST:n kirurginen resektio (joko R0- tai R1-resektio).
• KIT- ja PDGFR-geenien mutaatioanalyysi on suoritettu.
• GIST:n uusiutumisen suuri riski; joko mahalaukun GIST, jonka mitoottinen määrä on >10/50 HPF:tä, tai ei-mahalaukun GIST, jonka mitoottinen määrä on > 5/50 HPF:tä, tai kasvaimen repeämä.
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2.
• Riittävä elinten toiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
• Potilas, joka haluaa olla seurannassa tutkimuspaikalla satunnaistuksen tuloksesta riippumatta.
• Potilas on antanut kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen tai GIST:n paikallinen uusiutuminen.
• Ei halua luovuttaa kasvainkudosta ja/tai verinäytteitä tutkimuksen molekyylitutkimuksia varten.
• Substituutiomutaation läsnäolo PDGFRA-kodonissa D842 (yleensä D842V).
• Adjuvantti-imatinibihoitoa suunnitellaan pidempään kuin 3 vuotta riippumatta satunnaistamisen tuloksesta, tai "elinikäinen" imatinibin anto on suunniteltu.
• Aiempaa adjuvanttihoitoa (+ neoadjuvantti) imatinibimesylaatilla vähintään 35 kuukauden ajan ei ole saatu päätökseen tai aikaisemman adjuvantti- (+ neoadjuvantti) imatinibin annon kokonaiskesto ylittää 37 kuukauden kokonaiskeston.
• Neoadjuvantti imatinibi yli 9 kuukauden ajan.
• Pidempi kuin 4 viikon tauko imatinibin adjuvanttihoidon aikana.
• Imatinibi-annos 3 vuoden adjuvantti-imatinibihoidon jälkeen oli 200 mg päivässä tai pienempi tai suurempi kuin 800 mg päivässä.
• Potilas on saanut tutkittavia syöpälääkkeitä adjuvantti-imatinibihoidon aikana tai adjuvantti-imatinibihoidon päättymisen ja satunnaistamisen välisenä aikana.
• Potilaalla ei ole ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuotta, paitsi jos toinen pahanlaatuinen syöpä ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa tai jos toinen pahanlaatuinen kasvain on tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Muiden pahanlaatuisten sairauksien viimeaikainen esiintyminen ei ole sallittua.
• Potilas, jolla on asteen III/IV sydänsairaus New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli hallitsematon diabetes, vaikea krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio).
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi.
• Potilas, jolla on ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämistä tai kyvyttömyys antaa luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.