Пострыночное исследование NIRTRAKS (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Критерии включения:

Общий

1. Субъекту ≥18 лет.
2. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
3. Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) с аспирином плюс клопидогрель, прасугрел или тикагрелор в течение как минимум 1 месяца.
4. Субъект понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до процедуры катетеризации.
5. Субъект желает пройти указанную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
6. Субъект является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
7. У субъекта стабильная стенокардия (классификация Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний [CCSC] 1, 2, 3 или 4) или нестабильная стенокардия (класс Браунвальда 1-3, B-C) ​​или положительный результат исследования функциональной ишемии (например, тест толерантности к физической нагрузке [ЭТТ], однофотонная эмиссионная компьютерная томография [ОФЭКТ], стресс-эхокардиография или компьютерная томография сердца [КТ]).
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Ангиографические критерии включения

1. Субъекту показано плановое стентирование одиночного стенозирующего поражения нативной коронарной артерии.
2. Контрольный сосуд диаметром ≥2,5 мм и ≤4,0 мм по визуальной оценке.
3. Целевое поражение ≤30 мм в длину по визуальной оценке (намерение должно состоять в том, чтобы покрыть все поражение 1 стентом соответствующей длины).
4. Стеноз целевого поражения ≥50% и <100% по визуальной оценке.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

1. Субъект в настоящее время включен в другое исследовательское устройство или испытание лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
2. Субъект был включен в другое исследование стента в течение 2 лет до индексной процедуры.
3. Любая запланированная плановая операция или чрескожное вмешательство в течение 9 месяцев после процедуры.
4. Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры.
5. Субъекту требуется поэтапная процедура либо целевого сосуда, либо любого нецелевого сосуда в течение 9 месяцев после процедуры.
6. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) перед установкой стента (например, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
7. Предыдущая установка стента с лекарственным покрытием (DES) в любом месте целевого сосуда.
8. Любое предыдущее развертывание DES за последние 12 месяцев.
9. Любое предыдущее размещение стента в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения.
10. Сопутствующее(ие) состояние(я), которое может ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения, или повлиять на научную достоверность исследования.
11. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 лет.
12. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <25% при самой последней оценке.
13. Доказательства острого ИМ в течение 72 часов после предполагаемой индексной процедуры.
14. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
15. Лейкопения (лейкоциты <3,5 х 109/л).
16. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3) ≤ в течение 7 дней до включения в исследование.
17. Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000/мм3) до процедуры (в течение 7 дней до включения).
18. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
19. Субъекты, которые не подходят для ≥1 месяца ДАТТ из-за геморрагического диатеза или по любой другой причине.
20. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, тиенопиридину, гепарину и бивалирудину, кобальту, никелю, кобальт-хромовому сплаву L-605 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
21. Уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл в течение 7 дней до индексной процедуры.
22. Субъект ранее был включен в исследование ПИОНИР или пострыночное исследование НИРТРАКС.

Ангиографические критерии исключения

1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (обструкция >50 % ствола левой коронарной артерии, которая не защищена ≥1 незаблокированным шунтом левой передней нисходящей [LAD] или левой огибающей [LCX] артерии или ее ветви).
2. Целевой сосуд с множественными поражениями со стенозом >60% в диаметре за пределами диапазона 5 мм проксимальнее и дистальнее целевого поражения на основании визуальной оценки или количественной коронарной ангиографии (ККА) в режиме онлайн.
3. Целевое поражение с внутрипросветным тромбом (занимающим >50% истинного диаметра просвета) в любое время до начала вмешательства.
4. Расположение поражения, которое является аорто-остиальным или в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX.
5. Целевое поражение с боковыми ответвлениями >2,0 мм в диаметре.
6. Целевое поражение с бифуркацией (либо стеноз магистрального сосуда и крупной ветви, либо стеноз только крупной ветви).
7. Целевое поражение с выраженной кальцификацией.
8. Целевой сосуд проявляет чрезмерную извилистость, которая может препятствовать доставке и развертыванию стента в целевом поражении.
9. Целевое поражение, расположенное в нативном сосуде дистальнее анастомоза с трансплантатом подкожной вены или обходом левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA).