NIRTRAKS 시판 후 연구(NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

포함 기준:

일반적인

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
3. 피험자는 최소 1개월 동안 아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있습니다.
4. 피험자는 절차의 특성을 이해하고 카테터 삽입 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
5. 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
6. 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
7. 피험자는 안정 협심증(Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정 협심증(Braunwald Class 1-3, B-C) ​​또는 양성 기능적 허혈 연구(예: 운동 내성 검사[ETT], 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영[SPECT], 스트레스 심초음파 또는 심장 컴퓨터 단층 촬영[CT]).
8. 가임 여성 피험자는 연구에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

1. 피험자는 자연 관상 동맥의 단일 협착 병변에 대한 선택적 스텐트 삽입을 위해 지정되었습니다.
2. 육안 추정에 의한 기준 혈관 직경 ≥2.5 mm 및 ≤4.0 mm.
3. 육안 추정에 의해 길이가 30mm 이하인 대상 병변(적절한 길이의 스텐트 1개로 전체 병변을 덮도록 의도해야 함).
4. 표적 병변 협착증 ≥50% 및 육안 추정치 <100%.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
2. 대상자는 인덱스 시술 전 2년 이내에 다른 스텐트 시험에 등록했습니다.
3. 시술 후 9개월 이내에 예정된 선택적 수술 또는 경피 중재술.
4. 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술.
5. 피험자는 시술 후 9개월 이내에 대상 혈관 또는 비대상 혈관의 단계적 절차가 필요합니다.
6. 표적 병변은 스텐트 배치 전에 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
7. 이전의 약물 용출 스텐트(DES)는 대상 혈관의 어느 위치에나 배치되었습니다.
8. 지난 12개월 이내의 모든 이전 DES 배포.
9. 대상 병변의 근위 또는 원위 15mm 이내의 이전 스텐트 배치.
10. 피험자가 임상시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태.
11. 기대 수명이 3년 미만인 동시 질병.
12. 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) <25%.
13. 예정된 인덱스 절차의 72시간 이내에 급성 MI의 증거.
14. 인덱스 시술 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
15. 백혈구 감소증(백혈구 <3.5 x 109/리터).
16. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,000/mm3) ≤ 등록 전 7일 이내.
17. 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mm3) 사전 절차(등록 전 7일 이내).
18. 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈.
19. 출혈 체질 또는 기타 이유로 인해 1개월 이상의 DAPT에 부적격한 피험자.
20. 아스피린, 티에노피리딘, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 코발트, 니켈, L-605 코발트 크롬 합금 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
21. 지표 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL.
22. 피험자는 이전에 PIONIR 연구 또는 NIRTRAKS 시판 후 연구에 등록했습니다.

혈관 조영 제외 기준

1. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(좌전하행[LAD] 또는 좌회선[LCX] 동맥 또는 그 가지에 대한 ≥1 비폐색 우회로 이식에 의해 보호되지 않는 좌주관상동맥의 폐색 >50%).
2. 육안 평가 또는 온라인 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 기준으로 표적 병변의 근위 및 원위 범위 5mm 범위를 벗어나 직경 60% 이상의 협착이 있는 다중 병변을 나타내는 표적 혈관.
3. 개입 시작 전 언제든지 내강 내 혈전(진 루멘 직경의 >50%를 차지)을 나타내는 표적 병변.
4. 대동맥구 또는 LAD 또는 LCX의 기원에서 5mm 이내의 병변 위치.
5. 직경이 >2.0mm인 측면 가지가 있는 표적 병변.
6. 분기점을 포함하는 표적 병변(주혈관과 주요 가지 모두의 협착 또는 주요 가지만 협착).
7. 심한 석회화가 있는 표적 병변.
8. 표적 병변에 스텐트 전달 및 배치를 방해할 수 있는 과도한 비틀림을 나타내는 표적 혈관.
9. 복재정맥 이식편 또는 좌/우 내유동맥(LIMA/RIMA) 우회로가 있는 문합의 원위부에 위치한 표적 병변.