Estudo pós-mercado NIRTRAKS (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Critério de inclusão:

Em geral

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
2. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
3. O sujeito é elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina mais clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor por no mínimo 1 mês.
4. O sujeito entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento de cateterismo.
5. O sujeito está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone.
6. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
7. O indivíduo tem angina pectoris estável (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável (Braunwald Classe 1-3, B-C) ​​ou um estudo de isquemia funcional positivo (p. teste de tolerância ao exercício [ETT], tomografia computadorizada por emissão de fóton único [SPECT], ecocardiografia sob estresse ou tomografia computadorizada cardíaca [TC]).
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critérios de inclusão angiográfica

1. O sujeito é indicado para implante de stent eletivo de uma única lesão estenótica em uma artéria coronária nativa.
2. Vaso de referência ≥2,5 mm e ≤4,0 mm de diâmetro por estimativa visual.
3. Lesão-alvo ≤30 mm de comprimento por estimativa visual (a intenção deve ser cobrir toda a lesão com 1 stent de comprimento adequado).
4. Estenose da lesão alvo ≥50% e <100% por estimativa visual.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

1. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
2. O sujeito foi inscrito em outro teste de stent dentro de 2 anos antes do procedimento índice.
3. Qualquer cirurgia eletiva planejada ou intervenção percutânea dentro de 9 meses após o procedimento.
4. Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
5. O sujeito requer procedimento em estágios do vaso alvo ou de qualquer vaso não alvo dentro de 9 meses após o procedimento.
6. A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente da angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
7. Implantação prévia de stent farmacológico (DES) em qualquer local do vaso-alvo.
8. Qualquer implantação DES anterior nos últimos 12 meses.
9. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 15 mm proximal ou distal à lesão-alvo.
10. Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
11. Condição médica concomitante com expectativa de vida <3 anos.
12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) <25% na avaliação mais recente.
13. Evidência de um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice pretendido.
14. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
15. Leucopenia (leucócitos <3,5 x 109/litro).
16. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3) ≤ 7 dias antes da inscrição.
17. Trombocitopenia (plaquetas <100.000/mm3) pré-procedimento (nos 7 dias anteriores à inscrição).
18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
19. Indivíduos inelegíveis para ≥1 mês de DAPT devido a diátese hemorrágica ou qualquer outro motivo.
20. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, tienopiridina, heparina e bivalirudina, cobalto, níquel, liga de cobalto-cromo L-605 ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
21. Nível sérico de creatinina >2,5 mg/dL dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
22. O indivíduo foi previamente inscrito no estudo PIONIR ou no estudo pós-mercado NIRTRAKS.

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (obstrução >50% no tronco da coronária esquerda que não é protegida por ≥1 enxerto de bypass não obstruído para a artéria descendente anterior esquerda [DAE] ou artéria circunflexa esquerda [LCX] ou um ramo desta).
2. Vaso-alvo exibindo lesões múltiplas com estenose >60% de diâmetro fora de uma faixa de 5 mm proximal e distal à lesão-alvo com base em estimativa visual ou angiografia coronária quantitativa on-line (QCA).
3. Lesão-alvo exibindo um trombo intraluminal (ocupando > 50% do diâmetro do lúmen verdadeiro) em qualquer momento antes do início da intervenção.
4. Localização da lesão que é aorto-ostial ou dentro de 5 mm da origem da LAD ou LCX.
5. Lesão-alvo com ramos laterais >2,0 mm de diâmetro.
6. Lesão-alvo envolvendo uma bifurcação (estenose do vaso principal e do ramo principal ou estenose apenas do ramo principal).
7. Lesão-alvo com calcificação grave.
8. Vaso-alvo exibindo tortuosidade excessiva que pode impedir a entrega e implantação do stent na lesão-alvo.
9. Lesão-alvo localizada em um vaso nativo distal a uma anastomose com enxerto de veia safena ou desvio da artéria mamária interna esquerda/direita (LIMA/RIMA).