Studio post-vendita NIRTRAKS (NIRTRAKS) (NIRTRAKS)

Criterio di inclusione:

Generale

1. Il soggetto ha ≥18 anni.
2. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
3. Il soggetto è idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina più clopidogrel, prasugrel o ticagrelor per un minimo di 1 mese.
4. Il soggetto comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura di cateterizzazione.
5. Il soggetto è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata e può essere contattato telefonicamente.
6. Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
7. Il soggetto ha angina pectoris stabile (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCSC] 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile (Braunwald Class 1-3, B-C) ​​o uno studio di ischemia funzionale positivo (ad es. test di tolleranza allo sforzo [ETT], tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo [SPECT], ecocardiografia da sforzo o tomografia computerizzata cardiaca [TC]).
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di inclusione angiografica

1. Il soggetto è indicato per lo stenting elettivo di una singola lesione stenotica in un'arteria coronaria nativa.
2. Vaso di riferimento di diametro ≥2,5 mm e ≤4,0 mm mediante stima visiva.
3. Lesione target ≤30 mm di lunghezza mediante stima visiva (l'intenzione dovrebbe essere quella di coprire l'intera lesione con 1 stent di lunghezza adeguata).
4. Stenosi della lesione bersaglio ≥50% e <100% mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
2. Il soggetto è stato arruolato in un'altra sperimentazione con stent entro 2 anni prima della procedura di indicizzazione.
3. Qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato o intervento percutaneo entro 9 mesi dopo la procedura.
4. Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
5. Il soggetto richiede una procedura organizzata della nave bersaglio o di qualsiasi nave non bersaglio entro 9 mesi dalla procedura.
6. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso dall'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
7. Precedente posizionamento di stent a rilascio di farmaco (DES) in qualsiasi punto del vaso bersaglio.
8. Qualsiasi distribuzione DES precedente negli ultimi 12 mesi.
9. Qualsiasi precedente posizionamento di stent entro 15 mm prossimalmente o distalmente alla lesione target.
10. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
11. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita <3 anni.
12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <25% alla valutazione più recente.
13. Evidenza di un IM acuto entro 72 ore dalla procedura di indice prevista.
14. Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della procedura indice.
15. Leucopenia (leucociti <3,5 x 109/litro).
16. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3) ≤ entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
17. Trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3) pre-procedura (entro 7 giorni prima dell'arruolamento).
18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
19. Soggetti che non sono idonei per ≥1 mese di DAPT a causa di diatesi emorragica o qualsiasi altro motivo.
20. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, tienopiridina, sia eparina che bivalirudina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
21. Livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
22. Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio PIONIR o nello studio post-marketing NIRTRAKS.

Criteri di esclusione angiografica

1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ostruzione >50% nell'arteria coronaria principale sinistra che non è protetta da ≥1 innesto di bypass non ostruito nell'arteria discendente anteriore sinistra [LAD] o circonflessa sinistra [LCX] o un suo ramo).
2. Vaso target che presenta lesioni multiple con stenosi del diametro >60% al di fuori di un intervallo di 5 mm prossimale e distale rispetto alla lesione target in base alla stima visiva o all'angiografia coronarica quantitativa online (QCA).
3. Lesione target che presenta un trombo intraluminale (che occupa >50% del vero diametro del lume) in qualsiasi momento prima dell'inizio dell'intervento.
4. Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX.
5. Lesione bersaglio con rami laterali >2,0 mm di diametro.
6. Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione (stenosi sia del vaso principale che del ramo principale o stenosi del solo ramo principale).
7. Lesione target con grave calcificazione.
8. Vaso bersaglio che mostra un'eccessiva tortuosità che può impedire l'erogazione e il rilascio dello stent nella lesione bersaglio.
9. Lesione target che si trova in un vaso nativo distale a un'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/destra (LIMA/RIMA).